9. Моделирование асептического процесса для других технологий, применяемых в асептическом процессе

56. Надлежащее качество окружающей производственной среды для асептических процессов могут обеспечить следующие правильно спроектированные и эксплуатируемые асептические процессы, направленные на устранение вмешательства персонала в процессе производства:

барьерные системы с ограниченным доступом (RABS);

процесс "выдувания - наполнение - герметизация";

применение изоляторов.

Использование изоляторов и процессов с высокой степенью автоматизации с редкими вмешательствами персонала во время производства снижают риск загрязнения и обеспечивают большую гибкость производственного процесса при планировании асептического розлива питательной среды (размер серии моделирования асептического процесса, продолжительность наполнения и учет многократных смен персонала).

57. При оценке плана испытаний моделирования асептического процесса следует учитывать относительный риск и специфические особенности этих процессов.