Валидация процесса дезинфекции

223. Для дезинфицирующих средств и процедур (методов) следует выполнить оценку пригодности, эффективности и ограничений в их применении. Эффективность дезинфицирующих средств и процедур (методов) дезинфекции определяют по их способности к инактивации потенциальных контаминантов с поверхностей.

224. Для предупреждения заноса загрязнения используются стерильные дезинфицирующие средства. Обращаться с дезинфицирующими средствами следует надлежащим образом, они должны храниться в подходящих (стерильных) емкостях и использоваться не дольше, чем предварительно установленный период времени, указанный в оформленной в письменном виде процедуре. Повседневно применяющиеся дезинфицирующие средства должны быть эффективными в отношении нормальной вегетативной микрофлоры, обнаруженной на производственном участке. Большинство обычных дезинфицирующих средств неэффективны в отношении спор (например, 70% изопропиловый спирт неэффективен против спор Bacillusspp.). Научно обоснованный план применения дезинфицирующих средств включает в себя также применение спороцидного средства, используемого в соответствии с документально оформленным графиком и в тех случаях, когда результаты контроля окружающей производственной среды указывают на наличие спорообразующих организмов.

225. Процедуры дезинфекции для обеспечения их воспроизводимости следует описать подробно (приготовление рабочих растворов, последовательность обработки объектов, время экспозиции дезинфицирующего средства и др.). После того, как процедуры разработаны, следует провести оценку их пригодности, используя программу мониторинга окружающей производственной среды. При появлении необычных результатов микробиологического контроля или необычной устойчивости микроорганизмов проводят и оформляют в письменном виде расследование по обнаружению источника загрязнения. Если это обоснованно и связано с неблагоприятными тенденциями выявления загрязнения микроорганизмы следует исследовать на чувствительность к действию дезинфицирующих средств, применяемых в чистом помещении, в котором были выделены эти микроорганизмы.