Перемещение в лиофильную установку

185. Валидация перемещения продукта в лиофильную установку и извлечения из нее включает в себя:

квалификацию помещений и локальных производственных зон с однонаправленным потоком фильтрованного воздуха путем использования физических и микробиологических методов;

аттестацию персонала, принимающего участие в данном процессе, с использования микробиологических тестов;

использование метода моделирования асептического процесса при имитации реальных технологических процессов и условий перемещения продукта, исключая операцию лиофилизации.