1. Количество и частота моделирований

4. Выбор количества и видов проводимого моделирования асептического процесса должен основываться на оценке рисков, контаминации (загрязнения) связанных с производственным процессом или введенных значительных изменениях в производственный процесс. Новые производственные участки и новые производственные процессы следует рассматривать по-разному с точки зрения концепции оценки рисков.

5. Для нового объекта на производственной площадке или производственного процесса, моделирование асептического процесса проводится в рамках общих мероприятий по валидации процесса производства. Первоначальное моделирование асептического процесса как правило выполняется после завершения следующего комплекса работ:

квалификация оборудования и помещений;

валидация процессов стерилизации;

внедрение процедур деконтаминации;

подготовка персонала и аттестация процедур переодевания;

разработка производителем программы и процедур мониторинга окружающей производственной среды;

разработка производителем стандартных операционных процедур.

6. Для определения количества моделирований асептического процесса можно использовать методы управления рисками. Для нового технологического объекта, линии фасования или асептического производственного процесса следует провести, по крайней мере, 3 последовательных успешных моделирований асептического процесса. В последующем повторные моделирования асептического процесса следует проводить, по крайней мере, раз в 6 месяцев. На основе применения методов анализа риска может потребоваться проведение дополнительного моделирования асептического процесса при оценке внесенных изменений в технологические процедуры, рутинную производственную практику или конфигурацию оборудования.

7. Для изоляторов, обеспечивающих надежное разделение и повышенный уровень защиты продукта от загрязнения, может применяться более гибкий подход при определении необходимого количества моделирований асептического процесса.