I. Общие положения

1. Для оценки возможностей надлежащего выполнения технологических процессов в асептическом процессе в производстве стерильных лекарственных препаратов (далее - асептический процесс) используют проведение одного или нескольких моделирований асептического процесса. Моделирование асептического процесса имитирует выполнение асептического процесса в реальных условиях со стадии стерилизации продукта и компонентов до стадии герметизации первичной упаковки (а также любого последующего процесса (стадии) после герметизации первичной упаковки, которые могут повлиять на сохранение целостности и герметичности первичной упаковки), заменяя при моделировании стерильный продукт микробиологической питательной средой.

2. Моделирование асептического процесса, как правило, включает в себя стадию контакта открытой питательной среды с поверхностями оборудования, первичной упаковки, окружающей средой в критической производственной зоне, а также вмешательство персонала в технологический процесс во время этого контакта, чтобы как можно более точно имитировать аналогичное воздействие, которому будет подвергаться продукт в процессе рутинного производства. После этого результаты моделирования асептического процесса подвергаются анализу, чтобы рассчитать какой процент первичных упаковок лекарственного препарата может быть контаминирован во время реальных операций асептического процесса.

3. Моделирование асептического процесса не позволяет получить информацию, относительно непосредственной стерильности конкретной серии продукта. Результаты моделирования асептического процесса не соответствующие требуемым критериям приемлемости, не обязательно указывают на проблему стерильности для какой-либо конкретной серии продукта, произведенного перед таким моделированием. Это несоответствие является показателем того, что во время моделирования асептического процесса произошло какое-то событие, приведшее к контаминации одной или нескольких первичных упаковок продукта. Аналогично, успешное выполнение любого корректирующего вмешательства какой-либо техники или практики в асептический процесс с высоким риском контаминации, во время его моделирования само по себе не оправдывает использование данного корректирующего вмешательства или приемлемость такого корректирующего вмешательства в процессе рутинного производства. Моделирование асептического процесса является одним из инструментов для оценки риска контаминации (загрязнения) во время выполнения производственных стадий, при производстве стерильного продукта.