Асептический процесс производства лекарственных препаратов на основе соматических клеток и лекарственных препаратов, произведенных или выделенных из биологических источников

299. Лекарственные препараты на основе соматических клеток и отдельные лекарственные препараты, произведенные или выделенные из биологических источников (например, лизаты биологического сырья, полуочищенные экстракты), представляют собой группу продуктов, которые не могут быть стерилизованы с помощью фильтрации и должны подвергаться асептическим манипуляциям в течение всего производственного процесса.

300. В асептическом процессе производства таких продуктов преимущественно используются закрытые системы (изоляторы).

301. Для лекарственных препаратов на основе соматических клеток, применяемых для клеточной терапии, обработка на каждой стадии производства, в частности, на стадиях между выращиванием и сбором клеток, получением конечного продукта и его выпуском как правило проводится в короткие сроки. Допускается выпуск таких лекарственных препаратов с производства и применение у пациентов, до того, как будут известны окончательные результаты испытания этих препаратов на стерильность.

302. В случаях если результаты заключительного испытания на стерильность лекарственных препаратов на основе соматических клеток не доступны до момента их применения, производителю следует установить дополнительные меры контроля и испытания лекарственных препаратов на основе соматических клеток. Например, производителем лекарственных препаратов на основе соматических клеток могут выполняться дополнительные испытания на стерильность лекарственных препаратов на основе соматических клеток на промежуточных стадиях производства (например, после последней манипуляции с продуктом до его сбора). Следует предусмотреть выполнение дополнительных испытаний, которые могут выявить микробное загрязнение продукта, таких как микроскопическое исследование, окрашивание по Граму (или другими красителями), а также проведение испытания на эндотоксины.

303. Результаты испытаний должны соответствовать критериям приемлемости перед выпуском продукта.