Уровни тревоги и уровни действия

151. Для каждого объекта мониторинга микробной контаминации в асептическом процессе устанавливаются уровни тревоги и уровни действия. Уровни тревоги и уровни действия устанавливаются для всех точек отбора проб в зоне асептического процесса. Численные значения пределов уровней тревоги и уровней действия устанавливают на основе нормативов (по аэрозольным частицам и микроорганизмам) для класса чистоты помещения (зоны) и с учетом результатов, полученных при квалификации помещений и текущем контроле, используя статистические подходы к обработке этих результатов. Для критических производственных зон асептического процесса во многих случаях используется одно значение предела уровня, которое одновременно является пределом уровня тревоги и уровня действия.

152. Возможна корректировка значений пределов уровней тревоги и уровней действия, на основе периодических повторных оценок с использованием результатов моделирования асептического процесса и соответствующих данных контроля окружающей производственной среды.

153. Производителю следует своевременно анализировать получаемые результаты контроля окружающей производственной среды. При этом следует проводить оценку влияния окружающей производственной среды на качество продукта. Если результаты контроля окружающей производственной среды асептического процесса производства лекарственного препарата указывают на превышение установленных пределов уровней, и принимаются соответствующие корректирующие действия.

154. Следует постоянно проводить анализ результатов контроля окружающей производственной среды для выявления и оценки характера тенденций изменения параметров окружающей производственной среды. Выявленная неблагоприятная тенденция изменения параметров окружающей производственной среды может потребовать проведения расследования причин такого изменения.