Асептическое наполнение (асептический розлив)

256. Асептическое наполнение (асептический розлив) продукта выполняется в критической асептической производственной зоне с локальной защитой от микробного загрязнения путем применения изоляторов или устройств, обеспечивающих подачу однонаправленного потока стерильного воздуха, способного эффективно вытеснять микробные загрязнения, попадающие в продукт извне или образующиеся внутри зоны асептического наполнения (асептического розлива). Эксплуатацию изоляторов в асептическом процессе следует проводить в соответствии с приложением N 1 к настоящему Руководству.

257. Стерильный раствор после фильтрации может собираться в герметичные емкости, присоединенные к дозирующим устройствам оборудования асептического наполнения (асептического розлива), или подаваться непосредственно к дозирующим устройствам асептического оборудования асептического наполнения (асептического розлива).

258. Все компоненты, контактирующие с продуктом, должны быть предварительно вымыты и стерилизованы перед их передачей в помещение наполнения. Для стеклянных контейнеров (флаконы, ампулы и др.) предпочтительным методом является автоматическая машинная мойка с последующим прохождением через депирогенизационный туннель. Резиновые пробки следует подвергать валидированным циклам мойки и стерилизации в проходных паровых стерилизаторах с использованием стадий импульсного вакуумирования и высушивания.

259. Газы, контактирующие с продуктом и применяемые в том числе, для барботирования, наслаивания или передавливания продукта, должны стерилизоваться путем прохождения через гидрофобные фильтры стерилизующего уровня с номинальным размером пор не более 0,22 мкм.

260. Все находящиеся в помещении наполнения (розлива) растворы и компоненты первичной упаковки следует хранить в герметичных контейнерах. Вскрытие контейнеров проводится под защитой однонаправленного потока стерильного воздуха.

261. До начала асептического наполнения (асептического розлива) следует проверить наличие установленного перепада давления между помещением наполнения (розлива) и смежными с ним помещениями.

262. Сборка стерильных компонентов оборудования асептического розлива и соединение трубопроводов выполняется с соблюдением правил асептики под защитой однонаправленного потока стерильного воздуха.

263. Во время процесса асептического наполнения (асептического розлива) следует избегать избыточного пенообразования в продукте, поскольку это может привести к загрязнению верхней части ампул и (или) флаконов продуктом, попаданию раствора под пробки флаконов с последующей кристаллизацией продукта под пробкой или обугливанием стенок ампул во время их запаивания.

264. Следует регулярно контролировать скорость однонаправленного потока воздуха. Во время производства каждой серии продукта при работающем конвейере и оборудовании асептического наполнения (асептического розлива) проводится мониторинг концентрации аэрозольных частиц в критической асептической зоне (класс A).

265. Содержание микроорганизмов в воздухе, на критических поверхностях оборудования, руках и одежде персонала следует проверить сразу после окончания смены.