Подтверждение целостности фильтра в процессе эксплуатации

169. Следует подтвердить способность фильтра или его корпуса сохранять целостность при стерилизации и прохождении через него газа или жидкости (в том числе при изменении давления или потока газа (жидкости)). Испытание целостности фильтра проводится до фильтрации и после фильтрации, для того чтобы обнаружить любые неплотности или перфорации, которые могли образоваться во время технологического процесса.

170. Во время валидации фильтров следует установить количество циклов очистки (стерилизации) фильтров и количество серий фильтруемого продукта для каждого типа фильтров. В идеальном случае один набор (комплект) фильтров стерилизующего уровня следует использовать при производстве только одной серии продукта.

171. При валидации процесса стерилизующей фильтрации, фильтрацию проводят в течение того же периода времени и в тех же условиях, при которых осуществляется реальная стерилизующая фильтрация в процессе производства. Во время валидации следует установить время, затрачиваемое для фильтрации известного объема раствора и перепад давления, создаваемый на фильтре. Любые значительные отклонения от данных параметров в процессе производства следует зафиксировать и исследовать.

172. После того, как процесс стерилизующей фильтрации успешно валидирован для данного вида продукта, процесса производства и фильтра, следует проверить, что замена фильтров стерилизующей установки идентичными фильтрами (мембранами или картриджами) не повлияет негативно на стерильность продукта.