II. Определения

8. Для целей настоящего Руководства используются понятия и определения, которые означают следующее:

"асептическая сборка" (aseptic assembly) - производство конечного продукта путем соединения (при помощи высокотемпературной сварки или иных процессов) его отдельных стерильных частей (например, контейнер, лекарственный препарат, укупорочное средство), выполняемого в асептических условиях);

"асептическое наполнение" (aseptic filling) - часть асептического процесса, при котором стерильные контейнеры наполняются стерильным продуктом и укупориваются;

"асептический процесс" (aseptic processing) - технологический процесс, проводимый в асептических условиях, в том числе асептическое наполнение продукта в контейнеры в контролируемых условиях окружающей производственной среды, в которой показатели воздуха, используемых материалов, оборудования и требования к персоналу регулируются так, чтобы загрязнение микроорганизмами и аэрозольными частицами не выходило за установленные пределы;

"биологический индикатор" (biological indicator) - готовый к применению инокулированный микроорганизмами носитель в первичной упаковке, обеспечивающий определенную резистентность (устойчивость) микроорганизмов к конкретному режиму стерилизации;

"бионагрузка" (bioburden) - уровень и вид микроорганизмов (например, неприемлемые или допустимые микроорганизмы), которые могут присутствовать в исходном сырье, исходном сырье для производства активной фармацевтической субстанции, промежуточной продукции или в активной фармацевтической субстанции. Бионагрузку не следует считать контаминацией, если ее уровни не превышают установленные предельные значения или не обнаружены микроорганизмы, определяемые как недопустимые;

"вмешательство" (intervention) - любая асептическая манипуляция или действие, осуществляемые персоналом в критической производственной зоне;

"деконтаминация от биологических загрязнений" (bio-decontamination) - процесс удаления микробиологического загрязнения с поверхностей или его снижения до приемлемого уровня;

"депирогенизация" (depyrogenation) - процесс, используемый для уничтожения или удаления пирогенов (например, эндотоксинов);

"колониеобразующая единица, (КОЕ)" - образование единичной макроскопической колонии после внесения одного или более микроорганизмов в микробиологическую питательную среду. Одна колониеобразующая единица обозначается в виде "1 КОЕ";

"корректирующее вмешательство" (intervention corrective) - вмешательство, проводимое с целью корректировки асептического процесса во время его выполнения (например, очистка линии от застрявших компонентов, центрирование или замена игл наполнения, регулировка датчиков, замена компонентов оборудования);

"критическая поверхность" (criticalsurfaces) - поверхность в критической производственной зоне, находящаяся в непосредственной близости к асептическим операциям и представляющая риск для контаминации продукта;

"критическая производственная зона" (criticalprocessingzone) - локальная зона в асептическом производстве, в которой продукт и критические поверхности подвергаются воздействию окружающей среды;

"линия асептического наполнения" (aseptic filling line) - технологическое оборудование или установка, используемые для наполнения контейнеров в асептических условиях и расположенные, как правило, таким образом, чтобы процесс наполнения контейнеров и (или) медицинских изделий проходил вдоль линии установки оборудования;

"лиофилизация" (lyophylization) - физико-химический процесс, предназначенный для удаления растворителей из водных и неводных систем путем сублимации и десорбции;

"микрофлора окружающей среды (изоляты)" - микроорганизмы, обнаруживаемые в производственной окружающей среде;

"моделирование асептического процесса", "имитация процесса", "метод фасования питательной среды" (asepticprocesssimulation, mediafills) - способ подтверждения пригодности асептического процесса в производстве лекарственных препаратов, при котором на производственной линии проводятся технологические операции с использованием питательной среды для роста микроорганизмов взамен продукта, для выпуска которого предназначена линия;

"неотъемлемое вмешательство" (interventioninalienable) - вмешательство, являющееся неотъемлемой частью асептического процесса в производстве лекарственных препаратов и требуемое для рутинного процесса или настройки и (или) мониторинга (например, асептическая сборка, пополнение бункера, замена фильтров, отбор проб);

"окружающая производственная среда" (surrounding environment) - пространство и элементы, являющиеся внешними по отношению к производственному процессу, но оказывающие на него влияние;

"очистка на месте" (clean inplace) - метод очистки внутренних поверхностей частей оборудования или всей производственной системы на месте их расположения (сборки) без необходимости демонтажа (разборки) или с минимальным демонтажем (разборкой) частей оборудования или всей производственной системы, включающий в себя удаление остатков моющих средств до допустимого уровня, который устанавливается исходя из свойств выпускаемого продукта и допустимых пределов изменения производственного процесса;

"поверхности, контактирующие с продуктом" (productcontactsurfaces) - поверхности, которые вступают в контакт со стерильным продуктом или системой упаковка (укупорка)";

"стерилизация" (sterilization) - валидированный процесс производства, обеспечивающий отсутствие живых микроорганизмов в продукте или в других объектах (на других объектах) производственной системы, для которого результат валидации стерилизации выражается в виде числа микроорганизмов, выживших с определенной степенью вероятности после процесса стерилизации. Вероятность выживания микроорганизмов для валидированного процесса производства может быть снижена до очень малого значения, но никогда не может быть доведена до нуля;

"стерилизация на месте" (sterilizationinplace) - метод стерилизации частей оборудования или всей производственной системы на месте их расположения (сборки) без необходимости демонтажа (разборки) оборудования с применением соответствующих стерилизующих агентов.