Валидация процесса очистки на месте

316. Валидация процесса очистки на месте включает в себя проведение квалификации оборудования, применяемого в процессе, и валидацию процедуры очистки. Данные, полученные во время выполнения квалификации стадий монтажа (IQ) и функционирования (OQ) оборудования системы очистки на месте, утверждаются до начала квалификации эксплуатации (PQ) оборудования системы очистки на месте и валидации процесса очистки на месте.

317. Как правило, для процесса очистки на месте, стадия квалификации эксплуатации оборудования системы очистки на месте и валидация процесса очистки на месте проводятся совместно. Следует провести несколько последовательных успешных прогонов (по меньшей мере, 3) для подтверждения воспроизводимости и эффективности процесса очистки на месте.

318. Критерии приемлемости результатов валидации процесса очистки на месте устанавливаются производителем на основе расчетов. При необходимости в валидацию процесса очистки на месте включают проверку способности процесса очистки на месте удалять микробиологические загрязнения, используя различные методы анализа (например, анализ смывов с поверхности, анализ промывных растворов и др.). Валидация процесса очистки на месте должна подтвердить, что текущая очистка на месте и последующее хранение оборудования предотвращают размножение микроорганизмов.

319. Для продукта, в спецификацию которого включены пределы содержания эндотоксинов, во время валидации процесса очистки на месте проводится оценка уровня содержания эндотоксинов в оборудовании.

320. Изменения оборудования, замена моющих средств, изменения параметров процесса очистки на месте или продукта, производимого на очищаемом оборудовании, оцениваются по степени их потенциального воздействия на эффективность процесса очистки на месте и необходимости проведения повторной валидации этого процесса.