III. Последовательность выполнения работ при моделировании асептического процесса

17. При моделировании асептического процесса работы следует выполнять в следующей последовательности:

а) подтвердить удовлетворительный текущий статус квалификации, валидации и эксплуатации асептического процесса, стерилизации систем;

б) определить асептический процесс, подлежащий моделированию и его параметры, в том числе:

асептическое приготовление, оборудование и операции;

асептическое наполнение, оборудование и операции;

условия эксплуатации производственной линии (оборудования);

количество операторов;

настройки производственной линии (оборудования), неотъемлемое вмешательство и корректирующее вмешательство, остановки процесса;

продолжительность процесса, включая перерывы и пересменку операторов;

условия окружающей производственной среды, потоков воздуха, температуру и влажность, перепады давлений;

в) определить условия выполнения моделирования асептического процесса для асептического процесса, выбранного в подпункте "б" настоящего пункта;

г) разработать план моделирования асептического процесса с обоснованием условий моделирования асептического процесса и критериев приемлемости;

д) разработать формы для записи хода выполнения моделирования асептического процесса;

е) выполнить моделирование асептического процесса и провести его контроль в соответствии с разработанным планом и документацией на серию (не менее 3 прогонов для начального моделирования асептического процесса и 1 или более прогонов для периодического подтверждения статуса асептического процесса);

ж) провести проверку целостности первичных упаковок, учет упаковок лекарственных препаратов, удовлетворяющих критериям приемлемости;

з) организовать переворачивание всех первичных упаковок перед их инкубацией для обеспечения контакта расфасованной среды со всеми внутренними поверхностями контейнера и укупорочной системы;

и) инкубировать первичные упаковки, удовлетворяющие критериям приемлемости при определенной температуре и в течение установленного времени;

к) провести учет и осмотр квалифицированным персоналом первичных упаковок после инкубации. Выявить все упаковки с положительными признаками микробиологического роста. Установить и исследовать причину загрязнения для всех целых первичных упаковок с расфасованной средой, проявляющих признаки роста микроорганизмов;

л) провести испытания по стимулированию роста в постинкубационных первичных упаковках с расфасованной средой;

м) оформить в письменном виде результаты моделирования асептического процесса, провести их оценку и сделать заключение в отчете, утвержденном службой обеспечения качества;

н) идентифицировать и оформить документальные свидетельства на операторов, участвовавших в моделировании асептического процесса, и указать срок их аттестации.