VI. Очистка и дезинфекция зоны асептического процесса

77. Применяемые в асептическом процессе дезинфицирующие средства должны обладать бактерицидным, фунгицидным и вирулицидным действием в отношении микроорганизмов и вирусов. Вещества, обладающие только бактериостатическим действием (задерживающие рост бактерий), для этих целей непригодны.

78. В асептическом процессе следует использовать только протестированные и прошедшие валидацию моющие и дезинфицирующие средства.

79. При приготовлении, хранении и использовании рабочих растворов для мойки и дезинфекции необходимо следовать инструкциям изготовителя дезинфицирующих и моющих средств. В асептической зоне применяются только стерильные рабочие растворы моющих и дезинфицирующих средств. Емкости, в которых хранятся дезинфицирующие средства перед повторным использованием, следует тщательно очистить и, если необходимо, стерилизовать.

80. Емкости для дезинфицирующих и моющих средств и другое оборудование для очистки зон асептического процесса маркируются и используются только в этих зонах.

81. Оформленные в письменном виде процедуры по очистке и дезинфекции должны быть составлены подробно и включать в себя:

порядок приготовления рабочих растворов дезинфицирующих и моющих средств;

способ применения дезинфицирующих и моющих средств;

время экспозиции дезинфицирующих и моющих средств;

порядок очистки после дезинфекции (если необходимо);

требования к хранению дезинфицирующих и моющих средств;

график очистки (дезинфекции) зон асептического процесса производства лекарственных препаратов;

меры по защите персонала и др.

82. Следует вести и сохранять записи о выполнении очистки и дезинфекции зон асептического процесса.

83. Для предотвращения появления устойчивых штаммов микроорганизмов в окружающей производственной среде зоны асептического процесса следует предусмотреть порядок смены или ротации дезинфицирующих средств.

84. Если контроль окружающей производственной среды указывает на наличие в ней спорообразующих микроорганизмов, плесневых и (или) других видов грибов, может потребоваться применение спороцидных дезинфицирующих средств.

85. В течение всего периода использования дезинфицирующие средства должны сохранять микробицидную активность по отношению к обычной микрофлоре и быть эффективными против спорообразующих микроорганизмов. Срок годности приготовленных рабочих растворов дезинфицирующих средств подлежит валидации.

86. Эффективность и периодичность проведения очистки и дезинфекции зоны асептического процесса устанавливается в процессе валидации. Эффективность моющих и дезинфицирующих средств и применяемых методов очистки и дезинфекции зоны асептического процесса следует определять по их способности к удалению потенциальных контаминантов с критических поверхностей. Оценка эффективности очистки и дезинфекции является составной частью общей программы контроля показателей окружающей производственной среды. Следует выполнить валидацию методов удаления остатков моющих и дезинфицирующих средств с поверхностей, которые контактируют с продуктом.

87. При появлении необычных результатов микробиологического контроля или необычной устойчивости микроорганизмов следует провести и документально оформить расследование по обнаружению источника загрязнения, послужившего причиной таких результатов.