V. Валидация асептического процесса производства с применением изоляторов

41. Валидация асептического процесса производства с применением изоляторов в общем случае включает в себя квалификацию проекта, монтажа, функционирования и эксплуатации. Валидация асептического процесса с применением изоляторов должна подтвердить, что асептический процесс постоянно соответствует заданным требованиям. Валидация асептического процесса с применением изоляторов включает в себя валидацию:

передачи оборудования и материалов;

имитации технологического процесса путем фасования (розлива) питательной среды;

поддержания целостности изолятора в течение определенного периода.