Валидация процесса при непосредственном контакте пара со стерилизуемой загрузкой

209. Процесс стерилизации некоторых материалов (одежды, резиновых пробок, полимерных трубок, съемных элементов оборудования с полостями и отводами) выполняется, как правило, с использованием насыщенного водяного пара. Критическими факторами этого процесса, которые подлежат оценке, являются:

чистота пара (поскольку происходит непосредственный контакт пара со стерилизуемыми поверхностями);

полнота удаления воздуха из загрузки;

герметичность камеры (при использовании стадии вакуумирования);

остаточная влажность простерилизованных материалов.

210. Производителю следует установить основные показатели качества пара и выполнить анализ конденсата чистого пара. С помощью подходящих испытаний выполняется дополнительная оценка соответствия характеристик пара его насыщенному состоянию.