Испытание порошка плацебо на ингибирование

53. Для выбранного порошка (материала) плацебо следует выполнить испытания его способности поддерживать рост микроорганизмов с использованием фармакопейного метода. Следует также рассмотреть вопрос об испытании с нефармакопейными микроорганизмами, если они обнаруживаются в зоне асептического процесса (например, при мониторинге окружающей производственной среды и персонала, оценке изолятов из бионагрузки). Стерилизованный порошок (материал) плацебо диспергируют в стерильной воде для инъекций и добавляют в стерильную питательную среду в диапазоне концентраций, которые будут использоваться в моделировании асептического процесса. Две пробы среды для каждой концентрации плацебо засевают 10 - 100 КОЕ каждого из тестовых микроорганизмов. Положительные контроли готовят путем инокуляции микроорганизмами двух пробирок со средой, которая не содержит стерилизованный порошок (материал) плацебо. Во всех пробирках должны обнаруживаться явные признаки роста микроорганизмов в течение 7 дней инкубации при условиях моделирования асептического процесса.