III. Подготовка персонала (операторов)

35. Производителю следует разработать, утвердить, оформить в письменном виде и применять специальную программу подготовки персонала. Программа подготовки персонала включает в себя следующие темы:

надлежащее использование перчаток и костюмов (полукостюмов) персоналом;

деконтаминация перчаток, костюмов (полукостюмов) и самой изолирующей системы;

испытание целостности перчаток, костюмов (полукостюмов) и самой изолирующей системы;

передача материалов в изолятор и из изолятора;

работа оборудования, действия персонала, связанные с мониторингом производственного процесса, и процедуры обслуживания оборудования;

безопасность используемых средств для очистки и деконтаминации и вопросы эргономики;

физико-химические свойства средств для очистки и деконтаминации, применяемые методы хранения этих средств и порядок обращении с ними;

использование генератора аэрозоля для средств деконтаминации;

иные, относящиеся к асептическому процессу процедуры.