4. Суспензии

36. Производство стерильных суспензий не настолько распространено, как производство стерильных растворов. Стерильные суспензии используются для введения нерастворимых стерильных материалов (например, некоторые антибиотики, вакцины и стероидные гормоны). При моделировании асептического процесса для суспензий имитируют операции, применяемые при приготовлении и фасовании суспензий.

Процедуры моделирования асептического процесса должны включать в себя определенные этапы производства суспензий, включая стерилизацию транспортной тары, добавление стерильного порошка и гомогенизацию суспензии. Наиболее простой адаптацией моделирования асептического стандартного процесса с использованием жидкой питательной среды является добавление стерильного порошка плацебо в емкость с жидкой питательной средой. При этом моделируется критическая стадия производственного процесса, характерная для производства суспензий: добавление стерильного твердого вещества в асептических условиях.

37. Фасование жидкой питательной среды должно осуществляться способом, аналогичным способу для асептического наполнения (асептического розлива) растворов, с внесением необходимых изменений в настройку линии для асептического розлива суспензий. Если для асептического наполнения (асептического розлива) суспензий используются рециркуляционные линии, промежуточные емкости, мешалки и другие модификации производственной линии, их следует использовать и при моделировании асептического процесса путем фасования жидкой питательной среды.