Валидация стерилизации и целостности вентиляционных фильтров

211. При валидации стерилизации следует установить эффективность процесса стерилизации и подтвердить целостность вентиляционного фильтра стерилизатора. Эффективность стерилизации фильтра можно подтвердить выполнением инактивации спор B. stearothermophillus, внесенных путем прямой инокуляции на внутреннюю поверхность мембраны фильтра или путем использования индикаторных полосок, прикрепленных к поверхности фильтра.

212. Целостность фильтра следует оценивать после процесса паровой стерилизации любым из общепринятых методов испытания на целостность. Данные по продолжительности использования фильтра могут быть получены у изготовителя фильтров и подтверждены в реальных условиях эксплуатации фильтра.