Валидация стерилизации на месте

332. Результаты квалификации проекта (DQ), монтажа (IQ), функционирования (OQ) оборудования системы стерилизации на месте должны подтвердить пригодность и способность системы стерилизации на месте выполнять специфицированный процесс стерилизации на месте в рамках установленных параметров. Данные, полученные во время выполнения стадий квалификации монтажа (IQ) и квалификации функционирования (OQ), утверждаются производителем лекарственных средств до начала квалификации эксплуатации (PQ).

333. Первоочередные функции системы стерилизации на месте, выполнение которых следует подтвердить производителю во время квалификации оборудования, используемого в процессе стерилизации на месте, включают в себя:

наработку стерилизующего агента (если применимо);

подачу стерилизующего агента в стерилизуемое оборудование контролируемым и безопасным способом;

распределение стерилизующего агента внутри стерилизуемого оборудования;

поддержание условий для эффективной стерилизации оборудования;

контроль условий стерилизации в определенных участках оборудования;

безопасное удаление стерилизующего агента;

поддержание стерильного состояния оборудования.

334. Для подтверждения воспроизводимости и эффективности процесса стерилизации на стадии квалификации эксплуатации (PQ) следует провести серию последовательных успешных прогонов (по меньшей мере, 3) процесса стерилизации на месте. Следует подтвердить, что летальность стерилизующего агента по отношению к устойчивым тестовым микроорганизмам достаточна для достижения уровня обеспечения стерильности не менее 10^-6. Выбор вида тестовых микроорганизмов должен основываться на характеристиках цикла и условиях наихудшего сценария. Обоснование выбора вида тестовых микроорганизмов оформляется в письменном виде производителем.