Специфичные условия

35. При производстве лиофилизированных продуктов для сброса вакуума в камере лиофилизации обычно используют стерильные инертные газы. Эти газы могут оставаться во флаконах с продуктами после герметизации флаконов. Если в качестве жидкой питательной среды для моделирования процесса используется соево-казеиновый бульон, для обеспечения аэробных условий роста микроорганизмов взамен инертного газа следует использовать воздух. Введение воздуха взамен инертного газа в моделируемый процесс не должно само по себе создавать благоприятные условия для роста микроорганизмов в моделируемом асептическом процессе или создавать "лучшие условия" в сравнении с обычными условиями этого производственного процесса. Использование инертного газа и анаэробной питательной среды (например, тиогликолевая среда) для заполнения флаконов будет целесообразно, если было установлено постоянное наличие загрязнения в виде строго анаэробных организмов (при мониторинге окружающей производственной среды или, что более вероятно, во время испытания готового продукта на стерильность). Если при мониторинге окружающей производственной среды или испытании готового продукта на стерильность анаэробы не были обнаружены, во время моделирования асептического процесса лиофилизации следует использовать для заполнения флаконов соево-казеиновую среду и воздух.