V. Процедура квалификации помещений, оборудования и вспомогательных систем

70. В соответствии с Правилами надлежащей производственной практики помещения, оборудование и вспомогательные системы, предназначенные для выполнения критических производственных операций, должны пройти процедуру квалификации в установленном порядке. Процедура квалификации является необходимым предварительным условием валидации производственных процессов. Последующий мониторинг производственных процессов и окружающей производственной среды должен подтверждать сохранение квалифицированного состояния помещений, оборудования и систем во время их эксплуатации.

71. В соответствии с принятым в Правилах надлежащей производственной практики подходом, процедура квалификации в фармацевтическом производстве разделяется на следующие стадии:

квалификация проекта (DQ);

квалификация монтажа (IQ);

квалификация функционирования (OQ);

квалификация эксплуатации (PQ).

72. При выполнении процедуры квалификации следует разработать подробные планы (протоколы) квалификации и составить итоговые отчеты по квалификации. Для чистых помещений подтверждение соответствия проектному классу чистоты является только частью работ по процедуре квалификации.

73. Технологическое оборудование (смесители, стерилизаторы, моечные машины, установки фильтрации, машины асептического розлива и другое фасовочное оборудование, оборудование по укупорке и герметизации, установки лиофильной сушки и т.п.) должны пройти квалификацию на соответствие своему назначению.

74. Поверхности оборудования, контактирующие с продуктом, должны быть стерилизованы. Процессы стерилизации, применяемые для поверхностей вышеуказанного оборудования, должны быть валидированы.

75. Системы подготовки и распределения производственных сред, используемых в технологическом процессе, таких как вода очищенная, вода для инъекций, сжатый воздух для фармацевтических целей (и другие газы), чистый пар, а также системы очистки на месте (CIP) и системы стерилизации на месте (SIP) должны пройти полную квалификацию для подтверждения пригодности к предназначенному использованию.

76. Следует разработать инструкции, описывающие все виды работ, выполняемые в рамках процедуры квалификации.