3. Лиофилизированные продукты

31. Большинство лиофилизированных продуктов на промежуточных стадиях производства являются асептическими растворами, которые передаются в стерилизованные камеры лиофилизации после асептического розлива в контейнеры (первичную упаковку). В промышленном производстве лиофилизированных продуктов используются различные системы укупорки контейнеров (например, флакон с рифленой пробкой, флакон с комбинацией пробки и колпачка, многокамерный флакон, преднаполненный многокамерный шприц). Применение иных менее распространенных упаковок может потребовать дальнейшей адаптации методов моделирования асептического процесса, описанных в настоящем подразделе.

32. Методы, используемые для моделирования асептического процесса лиофилизации, как правило, аналогичны тем, которые используются для моделирования асептического процесса для асептического розлива раствора с добавлением стадий транспортировки, загрузки, лиофильной сушки, окончательного укупоривания, выгрузки и стадии обкатки колпачком. Также возможно применение других подходов для моделирования асептического процесса лиофилизации.