Контроль (мониторинг) микробной контаминации поверхностей

135. Под микробной контаминацией поверхностей производственных помещений и оборудования при производстве лекарственных препаратов понимается общее количество бактерий и грибов в смывах, взятых с общей площади 100 см² (4 участка по 25 см²).

136. Задачей контроля микробной контаминации поверхностей является проверка эффективности дезинфекции поверхностей производственных помещений (стен, полов, дверей, рабочих столов и др.) и определение их микробной контаминации во время производственного процесса. В отношении производственного оборудования основная цель контроля заключается в проверке эффективности дезинфекции (стерилизации) частей оборудования, контактирующих с сырьем, продуктом и материалами первичной упаковки.

137. Определение микробиологической чистоты помещений и оборудования в асептическом процессе должно проводиться с установленной периодичностью во время производственного процесса, непосредственно после обработки помещений и оборудования дезинфицирующими растворами или после стерилизации оборудования.

138. Посуда, питательные среды и растворы, которые используются для контроля микробной контаминации поверхностей, должны быть стерильными.

139. Персонал, осуществляющий контроль микробной контаминации поверхностей, должен работать в специальной одежде, предусмотренной для помещений того же класса чистоты, где проводится контроль микробной контаминации поверхностей. При контроле микробиологической чистоты чистых помещений классов A и B и расположенного в них оборудования персонал должен работать в стерильной технологической одежде из безворсовой ткани и в стерильных перчатках.