5. Порядок переодевания персонала

61. Следует разработать и документально оформить порядок переодевания персонала, обеспечивающий минимизацию риска внесения загрязнения в зону асептического процесса. Персонал должен быть подготовлен в соответствии с установленным порядком переодевания.

62. Эффективность подготовки персонала следует подтвердить с помощью микробиологических испытаний проб, отобранных с одежды и перчаток после того, как персонал выполнит процедуру переодевания. Результаты проверки умения переодеваться доводятся до сведения персонала. Персоналу, занятому во вспомогательных зонах вне зоны асептического процесса, запрещается доступ в зону асептического процесса без соответствующей подготовки и переодевания.

63. Персонал должен одеть специальную одежду (первого переодевания), включая обувь, до того, как он войдет в зону переодевания, примыкающую к зоне асептического процесса.

64. Во вспомогательных производственных зонах персонал должен носить одежду, которая соответствует требованиям чистоты, установленным для этих зон.

65. Порядок контроля того, что персонал не нарушает показатели окружающей производственной среды в зоне асептического процесса, следует определять оформленными в письменном виде процедурами.

66. Следует систематически проверять надлежащее прилегание к коже и целостность перчаток и одежды в процессе их ношения персоналом.