3. Оценка риска

11. Опасность загрязнения продукта, связанная с асептическим процессом, заключается в возможности выпуска нестерильного лекарственного препарата или в возможности выпуска лекарственного препарата, содержащего пирогены. Оценка риска для асептического процесса может проводиться в целях:

а) определения, идентификации и оценки технологических стадий асептического процесса и вмешательств, на которых имеется потенциальный риск отрицательного воздействия на обеспечение стерильности продукта;

б) определения условий наихудших сценариев, в зависимости от размеров контейнера, конфигурации линии, скорости работы линии, условий эксплуатации линии, размера промышленной серии.

12. Оценку риска следует оформить в письменном виде и довести до сведения заинтересованных участников производственного процесса, включая службу качества.

13. Если возможно, с технологической точки зрения следует принять меры, для снижения идентифицированного риска путем устранения или изменения стадий асептического процесса с наличием такого риска, а также модернизации помещения, оборудования и доработки асептического процесса.

14. Для гарантии того, что все запланированные мероприятия при моделировании асептического процесса выполнены правильно, следует организовать наблюдение за моделированием асептического процесса. Наблюдение может также использоваться в целях усовершенствования асептического поведения персонала и методики его подготовки.

15. Наблюдение за моделированием асептического процесса начинают с момента сборки и настройки оборудования и продолжают до тех пор, пока моделирование асептического процесса не завершится. Наблюдение выполняют лица, обладающие знаниями и достаточной компетентностью для оценки надлежащего соблюдения асептической техники операторами и их поведения. Наблюдение должно гарантировать, что асептические действия в ходе моделирования процесса были выполнены должным образом и обеспечивают получение реальных оценок контроля стерильности.

16. Результаты наблюдения за моделированием асептического процесса оформляются в письменном виде и (или) записываются на видео. Использование видеозаписи имеет преимущество, так как действия персонала во время моделирования асептического процесса в дальнейшем могут быть рассмотрены подробно, и могут помочь при подготовке или расследовании причин неудачных испытаний.