1. Асептические процессы смешивания (приготовления) для любых продуктов

1. Асептические процессы смешивания (приготовления)

для любых продуктов

24. Моделирование асептического процесса смешивания (приготовления) может выполняться как самостоятельное мероприятие или быть полностью интегрированным в асептический процесс фасования.

25. Испытания по моделированию асептического процесса смешивания (приготовления) должны позволять оценить все асептические операции, выполняемые после стерилизации материалов, используемых в этом производственном процессе, при этом следует дополнительно учитывать следующее:

а) испытания асептических стадий процесса смешивания (приготовления) для продукта, который является раствором, могут ограничиваться проверкой настройки, отбором проб и испытанием фильтра на целостность в месте его установки;

б) испытания асептических стадий процесса смешивания (приготовления) для суспензий, мазей и других не фильтруемых лекарственных препаратов могут требовать проведения оценки целого ряда асептических стадий, (например, добавление стерильного порошка, гомогенизация и др.);

в) испытания асептических стадий для процессов, требующих добавления стерильных порошков в контейнеры следует проводить с использованием подходящего материала плацебо, идентичного материалу, который используется в оцениваемом асептическом процессе;

г) испытания асептических стадий для процессов смешивания, измельчения и разделения, проводимые на участке производства стерильных порошков, требуют аналогичного подхода к проведению.

26. Стерилизация оборудования и компонентов, а также проверка их целостности после стерилизации, валидируется независимо от моделирования асептического процесса.