6. Микробиологический мониторинг персонала

67. Персонал, подготовленный и аттестованный для работы в зоне асептического процесса, проходит микробиологический контроль по соответствующей программе микробиологического мониторинга, которая включает в себя отбор проб с одежды и перчаток. Отбор проб с поверхности перчаток и с других участков одежды выполняется для каждого оператора сразу после выполнения им критических технологических операций для каждой произведенной серии продукта. Практика дезинфекции перчаток непосредственно перед отбором проб неприемлема, поскольку это может препятствовать росту микроорганизмов, присутствовавших во время асептических манипуляций, и не позволяет своевременно их обнаружить.

68. Результаты анализа отобранных проб следует использовать для выявления тенденций в изменении уровня микробной контаминации и оценки необходимости повторной подготовки персонала.

69. Соблюдение правил асептики является обязательным для асептического процесса. При обнаружении у операторов (персонала, участвующего в технологических операциях) превышения установленных уровней загрязнения или проявления неблагоприятной тенденции загрязнения в кратчайшие сроки проводится расследование и принимаются следующие корректирующие действия:

увеличение частоты отбора проб;

усиление наблюдения и контроля;

проверка правильности переодевания персонала;

проведение повторной подготовки персонала;

переаттестация персонала;

отстранение работника (в некоторых случаях) от участия в асептическом процессе и перевод его на другой участок.