Моделирование загрузки (выгрузки) лиофилизированных продуктов с укороченным временем выдержки

33. При моделировании загрузки (выгрузки) лиофилизированных продуктов с укороченным временем выдержки этих продуктов флаконы заполняются жидкой питательной средой, в них не плотно (негерметично) вставляются пробки. Контейнеры загружаются в лиофилизатор при температуре окружающей производственной среды. В камере создается неполный вакуум (недостаточный, чтобы вызвать кипение жидкой питательной среды) и этот уровень разрежения удерживается в течение заранее определенного времени. При этом жидкая питательная среда не замерзает и это позволяет устранить проблему, связанную с нарушением жизнеспособности микроорганизмов в процессе замораживания или неспособностью замороженной среды обеспечивать рост микроорганизмов. Затем камера вентилируется и пробки плотно укупориваются давлением противней в камере. Укупоренные контейнеры удаляются из зоны асептической обработки и обкатываются колпачками.

При моделировании загрузки (выгрузки) лиофилизированных продуктов с укороченным временем выдержки основное внимание следует уделить оценке процесса загрузки и операций по обкатке (герметизации) контейнеров, которые, как предполагается, являются самым большим источником потенциального загрязнения.