4. Асептическая техника

60. Правила поведения персонала и методы, направленные на поддержание асептических условий, включают в себя в том числе, следующие меры:

все манипуляции со стерильными материалами проводятся только с помощью стерильных инструментов. В перерывах между применением стерильные инструменты хранятся в условиях чистоты, соответствующих классу A (например, в стерилизованных контейнерах). Во время технологического процесса инструменты по мере необходимости следует заменять. После первоначального переодевания, следует регулярно дезинфицировать или, если необходимо, обновлять стерильные перчатки (путем надевания новой пары стерильных перчаток, поверх поврежденной (контаминированной)), чтобы свести к минимуму риск загрязнения. Персонал любыми частями своей одежды или перчатками не должен напрямую контактировать со стерильным продуктом и первичными упаковочными материалами или критическими поверхностями;

все передвижения в асептической производственной зоне персоналу следует совершать медленно и осмотрительно. Быстрые движения могут создавать неприемлемую для обеспечения асептических условий турбулентность воздуха в критической производственной зоне и нарушать однонаправленный поток воздуха, представляя тем самым реальную угрозу асептическому процессу в критической производственной зоне. Принцип медленных, осторожных движений должен соблюдаться во всем чистом помещении;

персоналу следует держаться в стороне от однонаправленного воздушного потока. Нарушение однонаправленности потока воздуха в критической производственной зоне может представлять опасность для обеспечения стерильности продукта;

все необходимые вмешательства следует выполнять таким образом, чтобы не ставить под угрозу обеспечение стерильности продукта. При выполнении манипуляций персоналу не следует находиться над продуктом (в производственных зонах с вертикальным однонаправленным потоком воздуха). Операторы должны воздерживаться от разговоров, находясь в непосредственной близости к критической производственной зоне. Персонал, выполняющий асептические операции, в течение смены не должен заменяться персоналом, выполняющим другие функции внутри зоны асептического процесса;

следует обеспечить надлежащий контроль процесса переодевания персонала. Персонал, входящий в зону асептического процесса, должен носить одежду из специальных тканей с минимальным выделением аэрозольных частиц и обработанную таким образом, чтобы на ней отсутствовали микроорганизмы. До начала и во время асептического процесса оператор не должен выполнять никаких действий, приводящих к необоснованному риску загрязнения технологической одежды. Следует использовать покрывающую кожу и волосы простерилизованную одежду, от которой не отделяются аэрозольные частицы и волокна ткани. Для защиты глаз и бровей стерильные пластмассовые очки надевают, как правило, поверх капюшона. Следует тщательно следить за тем, чтобы в области лодыжек, запястий или шеи у персонала не было открытых участков кожи. Для сведения к минимуму вероятности появления незакрытых участков кожи или неплотного прилегания одежды при движении персонала при выполнении им некоторых операций следует использовать нарукавники, высокие бахилы и двойные перчатки.