10. Контроль качества БМКП, материалов, используемых для производства БМКП

10

Контроль качества БМКП, материалов, используемых для производства БМКП

Правила надлежащей практики по работе с БМКП

10.1

Соответствуют функциональные обязанности подразделения контроля качества требованиям Правил надлежащей практики по работе с БМКП?

Пункты 243, 244 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

10.2

Имеет персонал подразделения контроля качества доступ в складские и производственные зоны для отбора проб и проведения мониторинга?

Пункт 245 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

10.3

Осуществляется поставка серии БМКП, для которых требуется осуществление выпуска серии БМКП до окончания контрольных испытаний, с приложением результатов предварительного контроля качества БМКП?

Пункт 248 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

10.4

Направляются результаты окончательного контроля качества БМКП, выпущенные до окончания контрольных испытаний, в адрес организаций, в которые была осуществлена поставка БМКП этой серии?

Пункт 248 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

10.5

Имеет доступ подразделение контроля качества к:

Пункт 250 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

10.6

протоколам регистрации и исследования контрольных образцов?

Пункт 250 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

10.7

записям результатов проведенных калибровок и квалификаций измерительных приборов?

Пункт 250 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

10.8

результатам подтверждения соответствия БМКП требованиям, установленным при его государственной регистрации?

Пункт 250 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

10.9

документам, подтверждающими качество материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП?

Пункт 250 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

10.10

данным мониторинга среды помещений?

Пункт 250 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

10.11

протоколам по валидации методик контрольных испытаний?

Пункт 250 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

10.12

Обеспечено хранение документации по контролю качества каждой серии БМКП в соответствии с требованиями к хранению документации по производству и упаковке серии БМКП, установленными Правилами надлежащей практики по работе с БМКП?

Пункт 251 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

10.13

Осуществляется отбор образцов стерильных материалов для производства БМКП, стерильных промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП в стерильных условиях в чистых помещениях с соответствующим классом чистоты воздуха?

Пункт 252 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

10.14

Осуществляется отбор образцов в соответствии с порядком, определенным внутренней документацией?

Пункт 253 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

10.15

Определен перечень отбираемых образцов в ходе цикла производства БМКП с учетом принципов управления рисками для обеспечения качества БМКП?

Пункт 255 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

10.16

Маркированы контейнеры с образцами с указанием содержимого, количества образца, названием методики испытания образца, даты отбора проб?

Пункт 256 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

10.17

Проводится работа с образцами с обеспечением минимизации рисков их случайной подмены и негативного воздействия среды помещений на образцы?

Пункт 256 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

10.18

Хранятся протоколы отбора образцов один год после истечения срока годности серии БМКП, но не менее трех лет со дня их оформления?

Пункт 257 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

10.19

Проведена валидация методик проведения контрольных испытаний, переданных в контрольно-аналитические лаборатории других организаций?

Пункты 258, 259 и 260 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

10.20

Оформлена протоколом передача методик испытаний в контрольно-аналитические лаборатории других организаций?

Пункт 261 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

10.21

Оформлены документально в виде протоколов результаты контрольных испытаний образцов полученные в контрольно-аналитических лабораториях других организаций?

Пункт 262 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

10.22

Соответствуют требованиям, содержащимся в методике испытания, лабораторные материалы, используемые для проведения контрольных испытаний (реактивы, мерная посуда, титрованные растворы, стандартные образцы, питательные среды)?

Пункт 264 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

10.23

Используются фармакопейные стандартные образцы (при их наличии) в качестве стандартных образцов или, в случае отсутствия фармакопейных стандартных образцов лекарственных средств, в организации разработаны, аттестованы и используются стандартные образцы организации?

Пункт 266 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

10.24

Маркированы лабораторные материалы для проведения контрольных испытаний с указанием:

Пункт 267 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

10.25

даты приготовления?

Пункт 267 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

10.26

даты вскрытия с проставлением подписи лица, проводящего контрольные испытания?

Пункт 267 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

10.27

срока годности или хранения?

Пункт 267 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

10.28

условий хранения?

Пункт 267 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

10.29

даты последнего установления титра?

Пункт 267 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

10.30

Готовятся питательные среды в соответствии с инструкциями производителя?

Пункт 268 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

10.31

Проверяется пригодность питательных сред перед использованием?

Пункт 268 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

10.32

Осуществляются испытания микробиологических образцов в чистых помещениях или изолированных рабочих зонах с соответствующим классом чистоты воздуха?

Пункт 269 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

10.33

Испытания на стерильность образцов проводится в соответствующих условиях?

Пункт 270 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

10.34

Утилизация использованных микробиологических сред проводится в соответствии с документально оформленной процедурой?

Пункт 271 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

10.35

Содержание, контроль и использование лабораторных животных для контроля материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП осуществляются в соответствии с требованиями, установленными Правилами надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств"

(Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21.11.2016)?

Пункт 272 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

10.36

Проводятся испытания стабильности БМКП в соответствии с разработанным планом?

Пункты 274, 275, 276 и 277 Правил надлежащей практики по работе с БМКП