1. Организация системы качества производства БМКП

1

Организация системы качества производства БМКП

Правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, утвержденные приказом Минздрава России от 08.08.2018 N 512н (зарегистрирован Минюстом России 30.10.2018 N 52573) (далее - Правила надлежащей практики по работе с БМКП)

1.1

Имеется документально оформленная система качества производства БМКП?

Пункты 4 - 6, 8 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

1.2

Являются руководитель организации и уполномоченные лица организации ответственными за поддержание и контроль системы качества?

Пункт 4 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

1.3

Обеспечил руководитель организации наличие условий для функционирования системы качества (персонала, помещений, оборудования и технических средств)?

Пункт 8 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

1.4

Осуществляется лицами, уполномоченными руководителем организации, контроль системы качества?

Пункт 9 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

1.5

Выполняет подразделение обеспечения качества систематизированные процессы оценки параметров качества БМКП?

Пункты 10, 11 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

1.6

Составляет подразделение обеспечения контроля качества обзоры качества БМКП?

Пункт 12, 13, 14, 15, 16 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

1.7

Утверждает руководитель организации обзоры системы качества?

Пункт 15 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

1.8

Имеется документально оформленное описание процесса обеспечения качества БМКП?

Пункты 17, 18 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

1.9

Имеется документально оформленная программа обеспечения системы качества?

Пункт 19 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

1.10

Проводятся подразделением обеспечения качества аудиты качества?

Пункты 20, 21 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

1.11

Проводится аудит программы обеспечения системы качества?

Пункт 22, 23 Правил надлежащей практики по работе с БМКП