9. Производство БМКП

9

Производство БМКП

Правила надлежащей практики по работе с БМКП

9.1

Технологические операции производства БМКП осуществляются персоналом в соответствии документально оформленными процедурами?

Пункты 201, 202 и 203 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.2

Передача материалов для производства БМКП в технологические помещения (чистые помещения) осуществляется через материальные шлюзы или передаточные окна?

Пункт 204 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.3

При поступлении биологического материала тара (транспортный контейнер), в которой поступил биологический материал, очищается и маркируется в соответствие с внутренней документацией?

Пункт 205 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.4

Фиксируются документально факты повреждения тары (транспортного контейнера) и упаковки, другие отклонения от правил транспортировки, которые могут неблагоприятно повлиять на качество полученных материалов?

Пункт 205 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.5

Рассматриваются факты повреждения тары (транспортного контейнера) и упаковки, другие отклонения от правил транспортировки лицами, ответственными за получение материалов для производства БМКП?

Пункт 205 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.6

Информация о повреждениях тары (транспортного контейнера) и других отклонениях доводится до подразделений контроля качества и обеспечения качества?

Пункт 205 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.7

Осуществляется контроль за соответствием условий хранения материалов для производства БМКП требованиям, установленным внутренней документацией?

Пункт 206 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.8

Материалы для производства БМКП защищены от микробной и другой контаминации на всех этапах (операциях) технологического процесса, в том числе перекрестной контаминации аутологичных и комбинированных БМКП?

Пункт 206 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.9

Проводятся проверки выхода продукта и материального баланса и их соответствие допустимым пределам, установленным в технологической документации на производство БМКП?

Пункт 207 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.10

Помещаются произведенные серии БМКП в карантин, функционирующий по принципу раздельного хранения?

Пункт 208 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.11

Хранятся БМКП в условиях, установленных технологической инструкцией?

Пункт 209 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.12

Хранятся БМКП в порядке, обеспечивающем разделение по сериям и очередность их использования?

Пункт 209 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.13

Определен порядок перемещения материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП, а также отходов производства через технологические зоны?

Пункт 210 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.14

Обеспечивает организация процесса производства БМКП отсутствие негативного влияния его условий на качество БМКП?

Пункт 212 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.15

Обеспечивает организация процесса производства БМКП безопасность персонала, участвующего в производстве?

Пункт 212 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.16

Используемые в технологическом процессе материалы, транспортные контейнеры для материалов, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП, оборудование, технологические помещения, материальные шлюзы и передаточные окна идентифицированы и маркированы этикетками или иным способом, определенным во внутренней документации?

Пункт 213 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.17

Этикетки, прикрепленные к контейнерам, оборудованию или идентифицирующие помещения, четкие и однозначные, установленной внутренней документацией формы?

Пункт 214 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.18

Контроль в процессе производства, в том числе получение образца, не приводит к изменению БМКП или к его контаминации?

Пункт 215 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.19

Отклонения от установленных процедур или незапланированные изменения в процессе реализации технологического процесса или его этапов (операций) оформляются документально с привлечением подразделения обеспечения качества и подразделения контроля качества?

Пункт 216 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.20

Проведена оценка риска перекрестной контаминации, возникающей в результате неконтролируемого распространения пыли, газов, аэрозолей, генетического материала, микроорганизмов или живых клеток от других материалов и продуктов производства в процессе их обработки, с одежды и тел операторов?

Пункт 218 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.21

Внедрены технические или организационные меры предотвращение перекрестной контаминации?

Пункт 219 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.22

Проводятся оценка и контроль риска перекрестной контаминации производимых продуктов, учитывающие планировку и назначение помещений и оборудования, порядок передвижения персонала и материалов, микробиологический контроль, особенности продуктов производства, характеристики технологического процесса, эффективность процессов очистки и аналитические параметры определения загрязнения?

Пункт 220 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.23

В процессе управления рисками для обеспечения качества БМКП определены помещения и оборудование, необходимые для производства конкретного БМКП или группы схожих по технологии производства БМКП?

Пункт 220 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.24

В рамках процесса управления рисками для обеспечения качества БМКП разработан перечень технических и организационных мер по контролю рисков перекрестной контаминации в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики по работе с БМКП?

Пункты 221, 222 и 223 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.25

Упаковка нефасованного БМКП в первичную упаковку осуществляется с использованием стерильных упаковочных материалов?

Пункт 225 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.26

Упаковка нефасованного БМКП в первичную упаковку осуществляется в стерильных условиях в изолированных рабочих зонах или изоляторных устройствах с соответствующим классом чистоты воздуха?

Пункт 225 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.27

Предусматривают инструкции по упаковке БМКП проведение процедур, сводящих к минимуму риск перекрестной контаминации или случайной подмены?

Пункт 226 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.28

Разделена физически или по времени упаковка аутологичных и комбинированных БМКП, содержащих клеточные линии различных доноров?

Пункт 226 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.29

Проверятся статус очистки упаковочного места и сопряженных рабочих зон, изоляторных устройств, упаковочного оборудования перед началом операции по упаковке?

Пункт 227 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.30

Контролируется перед началом операции по упаковке отсутствие использовавшихся ранее нефасованных БМКП, материалов для производства БМКП или документов, если они не требуются для выполнения запланированной операции?

Пункт 227 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.31

Уборка и очистка упаковочного места проводятся согласно процедуре, установленной во внутренней документации?

Пункт 227 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.32

Наименование и номер серии (внутренний код) упаковываемого нефасованного БМКП указаны на каждом упаковочном месте?

Пункт 228 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.33

Контролируется количество, идентичность и соответствие инструкциям по упаковке БМКП при поступлении нефасованного БМКП и упаковочных материалов на место упаковки?

Пункт 229 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.34

Проводится контроль при упаковке нефасованного БМКП?

Пункт 230 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.35

Не допускается возврат образцов БМКП или материалов, взятых с упаковочной линии, на упаковочную линию?

Пункт 231 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.36

Проводится рассмотрение и устанавливается причина при выявлении расхождения, установленного во время составления баланса между количеством упаковываемого нефасованного БМКП, упаковочного материала и числом произведенных единиц упаковок БМКП?

Пункт 232 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.37

Уничтожаются после завершения операций по упаковке оставшиеся упаковочные материалы с нанесенным на них номером серии БМКП с документальным оформлением факта их уничтожения?

Пункт 233 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.38

Возврат на склад немаркированных упаковочных материалов производится в соответствии с процедурой, определяемой внутренней документацией?

Пункт 233 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.39

Маркировка серии БМКП осуществляется сразу после упаковки БМКП?

Пункт 234 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.40

Предпринимаются меры, предотвращающие ошибочную маркировку?

Пункт 234 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.41

Организован контроль правильности осуществления маркировки?

Пункт 235 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9.42

Проводится проверка функционирования электронных устройств считывания кода, счетчиков этикеток?

Пункт 237 Правил надлежащей практики по работе с БМКП