8. Материалы для производства БМКП
Материалы для производства БМКП Правила надлежащей практики по работе с БМКП |
|||||
Проводится квалификация поставщиков материалов (промежуточных продуктов) для производства БМКП до начала поставки продукции для производства БМКП? |
Пункт 170 Правил надлежащей практики по работе с БМКП |
||||
Проводится аудит процессов производства поставщика клеточной линии для проверки его соответствия Правилам надлежащей практики по работе с БМКП, при ее использовании в качестве исходного материала для производства БМКП включает? |
Пункт 170 Правил надлежащей практики по работе с БМКП |
||||
Присваивается статус материалам для производства БМКП: "Карантин", "Разрешено" или "Брак"? |
Пункт 171 Правил надлежащей практики по работе с БМКП |
||||
Проводится входной контроль материалов для производства БМКП? |
Пункт 172 Правил надлежащей практики по работе с БМКП |
||||
Имеется документально оформленный порядок выдачи разрешения на использование материала в производстве БМКП? |
Пункт 174 Правил надлежащей практики по работе с БМКП |
||||
Материал забраковывается в случае несоответствия результатов входного контроля требованиям, установленным спецификацией на материал? |
Пункт 175 Правил надлежащей практики по работе с БМКП |
||||
Имеется документально оформленный порядок возврата поставщику или уничтожения (передачи на уничтожение) забракованных материалов? |
Пункт 176 Правил надлежащей практики по работе с БМКП |
||||
Имеется документально оформленный порядок, обеспечивающий идентификации материалов для производства БМКП на рабочих местах? |
Пункт 177 Правил надлежащей практики по работе с БМКП |
||||
Осуществляется контроль за соблюдением условий транспортировки термолабильных материалов для производства БМКП? |
Пункт 180 Правил надлежащей практики по работе с БМКП |
||||
Валидирован и контролируется процесс производства и контроля качества материалов для производства БМКП организацией? |
Пункт 181 Правил надлежащей практики по работе с БМКП |
||||
Осуществляется контроль целостности упаковки и пломб (при наличии) получаемых материалов для производства БМКП? |
Пункт 182 Правил надлежащей практики по работе с БМКП |
||||
Осуществляется контроль соответствия сведений, указанных в накладной получаемых материалов для производства БМКП? |
Пункт 182 Правил надлежащей практики по работе с БМКП |
||||
Маркируются упаковки материалов для производства БМКП, из которых были отобраны пробы материалов для проведения входного контроля? |
Пункт 183 Правил надлежащей практики по работе с БМКП |
||||
Проводится входной контроль каждой серии материалов для производства БМКП? |
Пункт 184 Правил надлежащей практики по работе с БМКП |
||||
Материалы для производства БМКП, находящиеся в складской и карантинной зонах, маркированы этикетками? |
Пункт 185 Правил надлежащей практики по работе с БМКП |
||||
Организован учет поступивших материалов для производства БМКП в складских помещениях в соответствии с требованиями внутренней документации с ведением учета текущего производственного статуса материалов ("Карантин", "Разрешено", "Брак")? |
Пункт 186 Правил надлежащей практики по работе с БМКП |
||||
При использовании компьютеризированной системы учета материалов для производства БМКП этикетка содержит информацию, позволяющую однозначно идентифицировать материал и соотнести его с соответствующей записью в компьютеризированной системе учета? |
Пункт 187 Правил надлежащей практики по работе с БМКП |
||||
Материалы для производства БМКП выдаются лицами, ответственными за их хранение и распределение, в соответствии с установленной внутренней документацией процедурой? |
Пункт 188 Правил надлежащей практики по работе с БМКП |
||||
В подразделения производства поступают материалы для производства БМКП, на которые, по результатам входного контроля, получено разрешение на их использование? |
Пункт 189 Правил надлежащей практики по работе с БМКП |
||||
Осуществляется проверка состояния и производственного статуса выданных материалов для производства БМКП на рабочих местах? |
Пункт 190 Правил надлежащей практики по работе с БМКП |
||||
Ведется учет использования выданных материалов для производства БМКП в соответствии с требованиями внутренней документации? |
Пункт 190 Правил надлежащей практики по работе с БМКП |
||||
Определен внутренней документацией порядок использования материалов для производства БМКП на рабочих местах? |
Пункт 191 Правил надлежащей практики по работе с БМКП |
||||
Наносится на упаковках материалов для производства БМКП дата их вскрытия с указанием лица, осуществившего вскрытие упаковки? |
Пункт 191 Правил надлежащей практики по работе с БМКП |
||||
Хранение материалов для производства БМКП в складских зонах и на рабочих местах осуществляется в установленных производителем условиях? |
Пункт 192 Правил надлежащей практики по работе с БМКП |
||||
Квалифицировано специализированное оборудование, используемое для хранения материалов? |
Пункт 192 Правил надлежащей практики по работе с БМКП |
||||
Проводится мониторинг функционирования специализированного оборудования, используемого для хранения материалов? |
Пункт 192 Правил надлежащей практики по работе с БМКП |
||||
КонсультантПлюс: примечание. В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: имеется в виду Федеральный закон N 180-ФЗ от 23.06.2016, а не от 23.06.2021. |
|||||
Осуществляется получение биологического материала от донора биологического материала для производства БМКП в соответствии со статьей 33 Федерального закона от 23.06.2021 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849; 2021, N 24, ст. 4188)? |
Пункт 194 Правил надлежащей практики по работе с БМКП |
||||
При ввозе биологических материалов из других стран соблюдены требования качества и безопасности, установленные законодательством Российской Федерации? |
Пункт 195 Правил надлежащей практики по работе с БМКП |
||||
Ведутся работы с биологическим материалом, полученным от донора, имеющего абсолютные противопоказания для прижизненного аллогенного донорства, в зонах для манипуляций с инфицированными материалами? |
Пункт 197 Правил надлежащей практики по работе с БМКП |
||||
Информация об инфицированности биологического материала доступна в ходе всего цикла производства? |
Пункт 197 Правил надлежащей практики по работе с БМКП |
||||
Принимаемые биологические материалы хранятся в условиях, определенных технологическим регламентом производства? |
Пункт 198 Правил надлежащей практики по работе с БМКП |
||||
Данные о поступившем биологическом материале фиксируются документально с присвоением биологическому материалу индивидуального идентификационного номера (кода), сохраняющегося в ходе всего цикла производства? |
Пункт 198 Правил надлежащей практики по работе с БМКП |
||||
Осуществляется анализ сопроводительной документации при осуществлении входного контроля биологического материала, включая записи (протоколы) о заборе образца, сведений о доноре, результатах обследования донора, транспортной документации и условий транспортировки? |
Пункт 199 Правил надлежащей практики по работе с БМКП |
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2025
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2025 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей