3. Помещения

3

Помещения

Правила надлежащей практики по работе с БМКП

3.1

Имеются помещения для оборудования гигиенических комнат и раздевалок?

Пункт 41 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.2

Отделены гигиенические комнаты от технологических зон?

Пункт 41 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.3

Отделены зоны контроля качества от технологических зон? (Допускается размещение зон, используемых для контроля в процессе производства, в технологических зонах при условии, что операции технологического процесса не оказывают неблагоприятного влияния на точность контрольных испытаний, а контрольные испытания не оказывают неблагоприятного воздействия на технологический процесс и качество БМКП)

Пункт 42 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.4

Приняты меры по предупреждению перекрестной контаминации при производстве аутологичных и комбинированных БМКП?

Пункт 43 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.5

Регламентирует внутренняя документация порядок и периодичность уборки и дезинфекции помещений?

Пункт 44 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.6

Исключено отрицательное влияние освещенности, температурного режима, влажности и вентиляции в помещениях на материалы для производства БМКП, промежуточные продукт производства БМКП и БМКП во время работы с ними или их хранения, а также на эксплуатацию оборудования и работу персонала?

Пункт 45 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.7

Предусмотрены изолированные помещения или рабочие зоны для работы с инфицированными биологическими материалами, промежуточными продуктами производства БМКП и БМКП при наличии риска микробиологической контаминации?

Пункт 46 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.8

Обеспечивает порядок перемещения материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП, отходов производства и передвижение персонала предотвращение случайной подмены материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП или возникновение риска их контаминации?

Пункт 47 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.9

Регламентирует внутренняя документация передвижение персонала, перемещение биологических и других материалов, отходов производства?

Пункт 48 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.10

Предусмотрены на производстве помещения для хранения уборочного инвентаря и средств для уборки?

Пункт 49 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.11

Удаляются отходы с соблюдением санитарно-гигиенического режима организации и требований санитарно-эпидемиологического законодательства Российской Федерации?

Пункт 50 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.12

Имеется документально оформленное подтверждение микробиологического контроля производственной среды?

Пункт 51 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.13

Отвечает организация производства различных БМКП в одном помещении требованиям Правил надлежащей практики по работе с БМКП?

Пункт 53 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.14

Соответствует распределение помещений, в которых осуществляются производство, контроль качества и хранение БМКП, требованиям Правил надлежащей практики по работе с БМКП?

Пункт 56 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.15

Обеспечивает оснащение складских помещений надлежащие условия хранения материалов биологических материалов, иных исходных, вспомогательных и упаковочных материалов, промежуточных продуктов производства БМКП и БМКП?

Пункт 59 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.16

Складские помещения чистые и сухие?

Пункт 59 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.17

Обеспечивают места приемки и отгрузки защиту материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП и БМКП от воздействия погодных условий?

Пункт 60 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.18

Позволяют места приемки и отгрузки проводить очистку упаковок с поступающими материалами перед складированием?

Пункт 60 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.19

Хранение материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП и БМКП в карантине осуществляется в отдельных зонах?

Пункт 60 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.20

Определен внутренней документацией порядок доступа персонала в места хранения в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики по работе с БМКП?

Пункт 61 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.21

Организована отдельная зона или помещение для отбора проб поступивших материалов для производства БМКП?

Пункт 62 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.22

Обеспечивает порядок отбора проб предотвращение контаминации или перекрестной контаминации?

Пункт 62 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.23

Забракованные материалы для производства БМКП, промежуточные продукты производства БМКП и БМКП, а также возвращенные и выведенные из обращения выпущенные серии БМКП хранятся в изолированных зонах?

Пункт 63 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.24

Высокоактивные вещества, легковоспламеняющиеся жидкости и прекурсоры хранятся в отдельных безопасных и защищенных зонах?

Пункт 64 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.25

Прошли складские помещения квалификацию перед использованием?

Пункт 65 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.26

Минимизирует размещение оборудования и материалов в рабочих и внутрипроизводственных зонах хранения риск случайной подмены материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП и БМКП?

Пункт 65 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.27

Обеспечивает размещение оборудования и материалов в рабочих и внутрипроизводственных зонах хранения отсутствие перекрестной контаминации, в том числе перекрестной контаминации аутологичных и комбинированных БМКП от различных доноров?

Пункт 65 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.28

Минимизирует размещение оборудования и материалов в рабочих и внутрипроизводственных зонах хранения риск пропуска или неправильного осуществления любого этапа при производстве или контроле качества БМКП?

Пункт 65 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.29

Предусмотрены в технологических помещениях рабочие зоны в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики по работе с БМКП?

Пункт 67 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.30

Поддерживается в технологических помещениях (чистых) качество воздуха, необходимое для минимизации риска контаминации?

Пункт 68 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.31

Прошли технологические помещения квалификацию перед их использованием?

Пункт 69 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.32

В чистых помещениях открытые поверхности гладкие, без механических дефектов и пригодные для мойки и дезинфекции?

Пункт 70 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.33

В чистых помещениях отсутствуют не поддающиеся очистке углубления, оснащение и оборудование?

Пункт 71 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.34

Имеет зона для переодевания перед входом в чистое помещение тот же класс чистоты воздуха, что и чистое помещение, в которое она ведет?

Пункт 72 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.35

Используются блокировочные системы или системы визуального и (или) звукового предупреждения для предотвращения одновременного открывания двух дверей воздушного шлюза?

Пункт 73 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.36

Обеспечивает подача воздуха в помещения поддержание установленных перепадов давления смежных помещений?

Пункт 74 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.37

Предусмотрена в технологических помещениях система аварийного оповещения об отказе системы вентиляции?

Пункт 75 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.38

Предусмотрена в технологических помещениях система аварийного оповещения о падении разницы давлений между двумя помещениями ниже установленной Правилами надлежащей практики по работе с БМКП?

Пункт 75 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.39

Фиксируются значения перепадов давления (документально или при помощи автоматизированной системы)?

Пункт 75 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.40

Микробиологические лаборатории расположены в отдельных помещениях?

Пункт 76 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.41

Чистые помещения контрольных лабораторий прошли квалификацию перед использованием?

Пункт 78 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.42

Комнаты отдыха и приема пищи отделены от других помещений?

Пункт 79 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.43

Технические зоны отделены от технологических и контрольных помещений?

Пункт 80 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.44

Хранение запасных частей и инструментов в технологических или контрольных помещениях, осуществляется в предусмотренных для этого комнатах или на стеллажах (в шкафах).

Пункт 80 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.45

Шлюзы, для передачи образцов и для перехода персонала, прошли квалификацию перед использованием?

Пункт 81 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.46

Организовано специализированное хранилище, для хранения информации и образцов (далее - архив)?

Пункт 82 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.47

Гарантирует порядок хранения доступ к информации и образцам в течение всего срока хранения?

Пункт 82 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.48

В архивных помещениях организованы архив документации и архив образцов?

Пункт 83 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.49

Поддерживаются в архивных помещениях температура и относительная влажность, предотвращающие порчу архивированных документов и образцов?

Пункт 84 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.50

Предусмотрены в архивных помещениях вспомогательные помещения или зоны для хранения уборочного инвентаря?

Пункт 85 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.51

Предусмотрены в архивных помещениях помещения (зоны) для приема и выдачи документов и образцов?

Пункт 85 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.52

Укомплектован архив образцов оборудованием для долгосрочного хранения архивируемых образцов?

Пункт 86 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.53

Прошли помещения, в которых располагается архив образцов, и оборудование для долгосрочного хранения образцов квалификацию перед их эксплуатацией?

Пункт 87 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.54

Установлены процедуры обработки (очистки) помещений, в том числе чистых помещений?

Пункт 88 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.55

Проводится ротация дезинфицирующих средств?

Пункт 88 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.56

Осуществляется контроль присутствия устойчивых к действию используемых дезинфицирующих средств микроорганизмов для выявления резистентных штаммов микроорганизмов?

Пункт 88 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.57

Составлены графики проведения обработки, помещений?

Пункт 89 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.58

Определены способы обработки помещений, оборудования и материалы, используемые при обработке помещений?

Пункт 89 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.59

Документально фиксируются лицами, проводившими обработку, сведения о проведенной обработке помещений?

Пункт 89 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.60

Контролируется микробиологическая чистота моющих и дезинфицирующих средств, за исключением растворов, прошедших стерилизацию?

Пункт 90 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.61

Используется различный уборочный инвентарь для уборки помещений различного класса чистоты воздуха, уборки потолков, стен и пола, и уборки вспомогательных помещений?

Пункт 91 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.62

Установлены внутренней документацией показатели среды помещений?

Пункт 92 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.63

Предусмотрено осуществление контроля показателей среды помещений в случае, если среда помещений может являться источником контаминации или перекрестной контаминации материалов для производства БМКП или оборудования, а также условия среды помещений могут приводить к повреждению хранящихся материалов и документов в соответствии с Правилами надлежащей практики по работе с БМКП?

Пункт 92 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.64

Разработана и утверждена руководителем организации программа мониторинга условий среды помещений?

Пункт 93 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.65

Документируются данные, получаемые в результате осуществления контроля условий среды помещений?

Пункт 93 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.66

Хранятся данные контроля условий среды помещений в течение срока, определенного в программе мониторинга среды помещений?

Пункт 93 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.67

Прошел валидацию процесс обработки воды, контактирующей с материалами для производства БМКП?

Пункт 94 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.68

Прошли валидацию инженерные системы, которые могут воздействовать и повлиять на качество продуктов производства БМКП?

Пункт 95 Правил надлежащей практики по работе с БМКП