Приложение. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (далее - БМКП) (Форма)
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 08.09.2021 N 8609
(список контрольных вопросов, ответы на которые
свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым
лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при осуществлении федерального государственного
контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских
клеточных продуктов (далее - БМКП)
1. Вид контроля, внесенный в единый реестр видов контроля:
___________________________________________________________________________
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты правового акта
об утверждении формы проверочного листа: __________________________________
___________________________________________________________________________
3. Реквизиты правового акта об утверждении формы проверочного листа:
___________________________________________________________________________
4. Наименование контрольного (надзорного) мероприятия: ____________________
___________________________________________________________________________
5. Объект контроля, в отношении которого проводится контрольное (надзорное)
мероприятие: ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального
предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или)
основной государственный регистрационный номер индивидуального
предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального
предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный
номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный
номер, адрес организации (ее филиалов, представительств, обособленных
структурных подразделений), являющегося контролируемым лицом
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Место проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением
проверочного листа: _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
8. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении
контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным
должностным лицом контрольного (надзорного) органа: _______________________
___________________________________________________________________________
9. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия: ___________________
___________________________________________________________________________
10. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного
(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с
положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной
инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе
проведение профилактических мероприятий и контрольных (надзорных)
мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего
проверочный лист: _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
11. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
содержащихся в Реестре обязательных требований (при отсутствии - в
нормативном правовом акте, устанавливающим обязательные требования), ответы
на которые свидетельствует о соблюдении или несоблюдении контролируемым
лицом обязательных требований:
- 1. Организация системы качества производства БМКП
- 2. Организация деятельности персонала организации
- 3. Помещения
- 4. Оборудование
- 5. Использование изоляторных технологий
- 6. Использование компьютеризированных систем
- 7. Документация
- 8. Материалы для производства БМКП
- 9. Производство БМКП
- 10. Контроль качества БМКП, материалов, используемых для производства БМКП
- 11. Квалификация, валидация и верификация
- 12. Подтверждение соответствия произведенного БМКП требованиям, установленным при его государственной регистрации, и выпуск серии БМКП
- 13. Претензии по качеству БМКП и отзыв БМКП из обращения
- 14. Архивные образцы
- 15. Особенности производства, выпуска и уничтожения БМКП для клинических исследований
- 16. Уничтожение фальсифицированных БМКП, недоброкачественных БМКП и контрафактных БМКП
- 17. Транспортировка биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства БМКП, и БМКП
- 18. Организация и деятельность биобанков и правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства БМКП, БМКП
- 19. Система обеспечения качества хранения биологических объектов и БМКП
- 20. Персонал биобанков
- 21. Помещения и оборудование для хранения биологических объектов и БМКП
- 22. Документы по хранению биологических объектов и БМКП в биобанках и действия субъекта обращения БМКП по хранению биологических объектов и БМКП в биобанках
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2025
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2025 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей