13. Производство и реализация БМКП, Маркировка БМКП. Федеральный закон от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016 N 26, ст. 3849; 2021, N 24, ст. 4188) (далее - Федеральный закон N 180-ФЗ)

13

Производство и реализация БМКП, Маркировка БМКП

Федеральный закон от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849; 2021, N 24, ст. 4188) (далее - Федеральный закон N 180-ФЗ)

13.1

Производство биомедицинского клеточного продукта осуществляется с соблюдением требований регламента его производства, который утверждается производителем биомедицинского клеточного продукта

часть 1 статьи 35 Федерального закона N 180-ФЗ

13.2

Регламент на производство биомедицинского клеточного продукта включает в себя перечень используемых клеточных линий, лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, медицинских изделий и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них?

часть 1 статьи 35 Федерального закона N 180-ФЗ

13.3

Регламент на производство биомедицинского клеточного продукта включает в себя данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства биомедицинского клеточного продукта?

часть 1 статьи 35 Федерального закона N 180-ФЗ

13.4

Не допускается производство не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов, за исключением случаев производства биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов?

часть 3 статьи 35 Федерального закона N 180-ФЗ

13.5

Не допускается производство фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов?

часть 5 статьи 35 Федерального закона N 180-ФЗ

13.6

Не допускается производство биомедицинских клеточных продуктов с нарушением правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами?

часть 5 статьи 35 Федерального закона N 180-ФЗ

13.7

Уполномоченным лицом производителя осуществляется подтверждение соответствия произведенного биомедицинского клеточного продукта требованиям, установленным при его государственной регистрации, и соответствия процесса его производства требованиям надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами биомедицинского клеточного продукта, за исключением биомедицинских клеточных продуктов, произведенных для доклинических исследований и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов?

часть 6 статьи 35 Федерального закона N 180-ФЗ

13.8

Первичная и вторичная упаковка аутологичных биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов маркируются с использованием методов радиочастотной идентификации принадлежности такого биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту?

часть 2 статьи 36 Федерального закона N 180-ФЗ