19. Особенности производства, выпуска и уничтожения БМКП для клинических исследований. Правила надлежащей практики по работе с БМКП

19	Особенности производства, выпуска и уничтожения БМКП для клинических исследований Правила надлежащей практики по работе с БМКП
19.1	Определен персонал, осуществляющий производство и контроль качества БМКП для клинических исследований?	пункт 421 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
19.2	Проходит инструктаж персонал, осуществляющий производство и контроль качества БМКП для клинических исследований?	пункты 422, 423 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
19.3	Проводится валидация стерильных (асептических) процессов при производстве БМКП для клинических исследований лицами, уполномоченными руководителем организации?	пункт 425 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
19.4	Имеется документально оформленный порядок упаковки и маркировки БМКП для клинических исследований обеспечивающей его маскирование?	пункты 426, 427, 428 и 429 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
19.5	Имеется документально оформленная процедура выдачи уполномоченным лицом организации разрешения на выпуск серии БМКП для клинического исследования?	пункты 430, 431 - 432, 433 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
19.6	Хранятся в реестре сведения о выпущенных сериях БМКП для клинических исследований?	пункты 434, 435 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
19.7	Имеется документально оформленная процедура информирования организатора клинического исследования или владельца регистрационного удостоверения БМКП о нарушении качества БМКП для клинических исследований?	пункт 436 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
19.8	Имеется документально оформленная процедура возврата серий БМКП для клинических исследований?	пункты 437, 438 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
19.9	Имеется документально оформленная процедура информирования организатора клинических исследований об уничтожении БМКП для клинических исследований?	пункт 439 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

18. Архивные образцы. Правила надлежащей практики по работе с БМКП 20. Уничтожение фальсифицированных БМКП, недоброкачественных БМКП и контрафактных БМКП. Правила уничтожения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 14.06.2017 N 706 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 25, ст. 3694) (далее - Правила уничтожения)