1. Организация системы качества производства биомедицинских клеточных продуктов (далее - БМКП). Правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, утвержденные приказом Минздрава России от 08.08.2018 N 512н (зарегистрирован Минюстом России 30.10.2018 N 52573) (далее - Правила надлежащей практики по работе с БМКП)

1

Организация системы качества производства биомедицинских клеточных продуктов (далее - БМКП)

Правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, утвержденные приказом Минздрава России от 08.08.2018 N 512н (зарегистрирован Минюстом России 30.10.2018 N 52573) (далее - Правила надлежащей практики по работе с БМКП)

1.1

Имеется документально оформленная система качества производства БМКП?

пункты 4 - 6, 8 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

1.2

Являются руководитель организации и уполномоченные лица организации ответственными за поддержание и контроль системы качества?

пункт 4 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

1.3

Обеспечил руководитель организации наличие условий для функционирования системы качества (персонала, помещений, оборудования и технических средств)?

пункт 8 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

1.4

Осуществляется лицами, уполномоченными руководителем организации, контроль системы качества?

пункт 9 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

1.5

Выполняет подразделение обеспечения качества систематизированные процессы оценки параметров качества БМКП?

пункты 10, 11 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

1.6

Составляет подразделение обеспечения контроля качества обзоры качества БМКП?

пункты 12, 13, 14, 15, 16 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

1.7

Утверждает руководитель организации обзоры системы качества?

пункт 15 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

1.8

Имеется документально оформленное описание процесса обеспечения качества БМКП?

пункты 17, 18 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

1.9

Имеется документально оформленная программа обеспечения системы качества?

пункт 19 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

1.10

Проводятся подразделением обеспечения качества аудиты качества?

пункты 20, 21 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

1.11

Проводится аудит программы обеспечения системы качества?

пункты 22, 23 Правил надлежащей практики по работе с БМКП