10. Контроль качества БМКП, материалов, используемых для производства БМКП. Правила надлежащей практики по работе с БМКП

10	Контроль качества БМКП, материалов, используемых для производства БМКП Правила надлежащей практики по работе с БМКП
10.1	Соответствуют функциональные обязанности подразделения контроля качества требованиям Правил надлежащей практики по работе с БМКП?	пункты 243, 244 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.2	Имеет персонал подразделения контроля качества доступ в складские и производственные зоны для отбора проб и проведения мониторинга?	пункт 245 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.3	Осуществляется поставка серии БМКП, для которых требуется осуществление выпуска серии БМКП до окончания контрольных испытаний, с приложением результатов предварительного контроля качества БМКП лицами, уполномоченными руководителем организации?	пункт 248 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.4	Направляются результаты окончательного контроля качества БМКП, выпущенные до окончания контрольных испытаний, в адрес организаций, в которые была осуществлена поставка БМКП этой серии лицами, уполномоченными руководителем организации?	пункт 248 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.5	Имеет доступ подразделение контроля качества к:	пункт 250 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.6	протоколам регистрации и исследования контрольных образцов?	пункт 250 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.7	записям результатов проведенных калибровок и квалификаций измерительных приборов?	пункт 250 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.8	результатам подтверждения соответствия БМКП требованиям, установленным при его государственной регистрации?	пункт 250 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.9	документам, подтверждающим качество материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП?	пункт 250 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.10	данным мониторинга среды помещений?	пункт 250 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.11	протоколам по валидации методик контрольных испытаний?	пункт 250 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.12	Обеспечено хранение документации по контролю качества каждой серии БМКП в соответствии с требованиями к хранению документации по производству и упаковке серии БМКП, установленными Правилами надлежащей практики по работе с БМКП?	пункт 251 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.13	Осуществляется отбор образцов стерильных материалов для производства БМКП, стерильных промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП в стерильных условиях в чистых помещениях с соответствующим классом чистоты воздуха лицами, уполномоченными руководителем организации?	пункт 252 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.14	Осуществляется отбор образцов в соответствии с порядком, определенным внутренней документацией, лицами, уполномоченными руководителем организации?	пункт 253 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.15	Определен перечень отбираемых образцов в ходе цикла производства БМКП с учетом принципов управления рисками для обеспечения качества БМКП лицами, уполномоченными руководителем организации?	пункт 255 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.16	Маркированы контейнеры с образцами с указанием содержимого, количества образца, названия методики испытания образца, даты отбора проб?	пункт 256 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.17	Проводится работа с образцами с обеспечением минимизации рисков их случайной подмены и негативного воздействия среды помещений на образцы лицами, уполномоченными руководителем организации?	пункт 256 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.18	Хранятся протоколы отбора образцов один год после истечения срока годности серии БМКП, но не менее трех лет со дня их оформления?	пункт 257 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.19	Проведена валидация методик проведения контрольных испытаний, переданных в контрольно-аналитические лаборатории других организаций?	пункты 258,259 и 260 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.20	Оформлена протоколом передача методик испытаний в контрольно-аналитические лаборатории других организаций?	пункт 261 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.21	Оформлены документально в виде протоколов результаты контрольных испытаний образцов, полученные в контрольно-аналитических лабораториях других организаций?	пункт 262 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.22	Соответствуют требованиям, содержащимся в методике испытания, лабораторные материалы, используемые для проведения контрольных испытаний (реактивы, мерная посуда, титрованные растворы, стандартные образцы, питательные среды)?	пункт 264 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.23	Используются фармакопейные стандартные образцы (при их наличии) в качестве стандартных образцов или, в случае отсутствия фармакопейных стандартных образцов лекарственных средств, в организации разработаны, аттестованы и используются стандартные образцы организации?	пункт 266 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.24	Маркированы лабораторные материалы для проведения контрольных испытаний с указанием:	пункт 267 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.25	даты приготовления?	пункт 267 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.26	даты вскрытия с проставлением подписи лица, проводящего контрольные испытания?	пункт 267 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.27	срока годности или хранения?	пункт 267 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.28	условий хранения?	пункт 267 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.29	даты последнего установления титра?	пункт 267 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.30	Готовятся питательные среды в соответствии с инструкциями производителя лицами, уполномоченными руководителем организации?	пункт 268 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.31	Проверяется пригодность питательных сред перед использованием лицами, уполномоченными руководителем организации?	пункт 268 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.32	Осуществляются испытания микробиологических образцов в чистых помещениях или изолированных рабочих зонах с соответствующим классом чистоты воздуха лицами, уполномоченными руководителем организации?	пункт 269 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.33	Испытания образцов на стерильность проводятся в стерильных условиях в чистых помещениях или изолированных рабочих зонах с соответствующим классом чистоты воздуха лицами, уполномоченными руководителем организации?	пункт 270 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.34	Утилизация использованных микробиологических сред проводится в соответствии с документально оформленной процедурой лицами, уполномоченными руководителем организации?	пункт 271 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.35	Содержание, контроль и использование лабораторных животных для контроля материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП осуществляются лицами, уполномоченными руководителем организации, в соответствии с требованиями, установленными Правилами надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств" (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21.11.2016)?	пункт 272 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
10.36	Проводятся испытания стабильности БМКП в соответствии с разработанным планом лицами, уполномоченными руководителем организации?	пункты 274, 275, 276 и 277 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

9. Производство БМКП. Правила надлежащей практики по работе с БМКП 11. Квалификация, валидация и верификация. Правила надлежащей практики по работе с БМКП