8. Материалы для производства БМКП. Правила надлежащей практики по работе с БМКП

8.

Материалы для производства БМКП

Правила надлежащей практики по работе с БМКП

8.1

Проводится квалификация поставщиков материалов (промежуточных продуктов) для производства БМКП до начала поставки продукции для производства БМКП лицами, уполномоченными руководителем организации?

пункт 170 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.2

Проводится аудит процессов производства поставщика клеточной линии для проверки его соответствия Правилам надлежащей практики по работе с БМКП лицами, уполномоченными руководителем организации, при ее использовании в качестве исходного материала для производства БМКП включает?

пункт 170 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.3

Присваивается статус материалам для производства БМКП: "Карантин", "Разрешено" или "Брак"?

пункт 171 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.4

Проводится входной контроль материалов для производства БМКП лицами, уполномоченными руководителем организации?

пункт 172 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.5

Имеется документально оформленный порядок выдачи разрешения на использование материала в производстве БМКП?

пункт 174 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.6

Материал забраковывается в случае несоответствия результатов входного контроля требованиям, установленным спецификацией на материал?

пункт 175 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.7

Имеется документально оформленный порядок возврата поставщику или уничтожения (передачи на уничтожение) забракованных материалов?

пункт 176 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.8

Имеется документально оформленный порядок, обеспечивающий идентификации материалов для производства БМКП на рабочих местах?

пункт 177 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.9

Осуществляется контроль за соблюдением условий транспортировки термолабильных материалов для производства БМКП лицами, уполномоченными руководителем организации?

пункт 180 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.10

Валидирован и контролируется процесс производства и контроля качества материалов для производства БМКП организацией?

пункт 181 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.11

Осуществляется контроль целостности упаковки и пломб (при наличии) получаемых материалов для производства БМКП лицами, уполномоченными руководителем организации?

пункт 182 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.12

Осуществляется контроль соответствия сведений, указанных в накладной получаемых материалов для производства БМКП лицами, уполномоченными руководителем организации?

пункт 182 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.13

Маркируются упаковки материалов для производства БМКП, из которых были отобраны пробы материалов для проведения входного контроля лицами, уполномоченными руководителем организации?

пункт 183 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.14

Проводится входной контроль каждой серии материалов для производства БМКП?

пункт 184 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.15

Материалы для производства БМКП, находящиеся в складской и карантинной зонах, маркированы этикетками?

пункт 185 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.16

Организован учет поступивших материалов для производства БМКП в складских помещениях в соответствии с требованиями внутренней документации с ведением учета текущего производственного статуса материалов ("Карантин", "Разрешено", "Брак")?

пункт 186 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.17

При использовании компьютеризированной системы учета материалов для производства БМКП этикетка содержит информацию, позволяющую однозначно идентифицировать материал и соотнести его с соответствующей записью в компьютеризированной системе учета?

пункт 187 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.18

Материалы для производства БМКП выдаются лицами, ответственными за их хранение и распределение, в соответствии с установленной внутренней документацией процедурой?

пункт 188 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.19

В подразделения производства поступают материалы для производства БМКП, на которые, по результатам входного контроля, получено разрешение на их использование?

пункт 189 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.20

Осуществляется проверка состояния и производственного статуса выданных материалов для производства БМКП на рабочих местах лицами, уполномоченными руководителем организации?

пункт 190 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.21

Ведется учет использования выданных материалов для производства БМКП в соответствии с требованиями внутренней документации лицами, уполномоченными руководителем организации?

пункт 190 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.22

Определен внутренней документацией порядок использования материалов для производства БМКП на рабочих местах?

пункт 191 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.23

Наносится на упаковках материалов для производства БМКП дата их вскрытия с указанием лица, осуществившего вскрытие упаковки?

пункт 191 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.24

Хранение материалов для производства БМКП в складских зонах и на рабочих местах осуществляется в установленных производителем условиях?

пункт 192 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.25

Квалифицировано специализированное оборудование, используемое для хранения материалов?

пункт 192 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.26

Проводится мониторинг функционирования специализированного оборудования, используемого для хранения материалов, лицами, уполномоченными руководителем организации?

пункт 192 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.27

Осуществляется получение биологического материала от донора биологического материала для производства БМКП в соответствии со статьей 33 Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849; 2021, N 24, ст. 4188)

пункт 194 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.28

При ввозе биологических материалов из других стран соблюдены требования качества и безопасности, установленные законодательством Российской Федерации?

пункт 195 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.29

Ведутся работы с биологическим материалом, полученным от донора, имеющего абсолютные противопоказания для прижизненного аллогенного донорства, в зонах для манипуляций с инфицированными материалами?

пункт 197 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.30

Информация об инфицированности биологического материала доступна в ходе всего цикла производства?

пункт 197 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.31

Принимаемые биологические материалы хранятся в условиях, определенных технологическим регламентом производства?

пункт 198 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.32

Данные о поступившем биологическом материале фиксируются документально с присвоением биологическому материалу индивидуального идентификационного номера (кода), сохраняющегося в ходе всего цикла производства?

пункт 198 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

8.33

Осуществляется анализ сопроводительной документации при осуществлении входного контроля биологического материала, включая записи (протоколы) о заборе образца, сведений о доноре, результатах обследования донора, транспортной документации и условий транспортировки, лицами, уполномоченными руководителем организации?

пункт 199 Правил надлежащей практики по работе с БМКП