16. Выборочный контроль качества БМКП. Приказ Минздрава России от 27.03.2018 N 127н "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован в Минюсте России 05.04.2018 N 50663) (далее - Порядок осуществления выборочного контроля качества БМКП)
Выборочный контроль качества БМКП Приказ Минздрава России от 27.03.2018 N 127н "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован в Минюсте России 05.04.2018 N 50663) (далее - Порядок осуществления выборочного контроля качества БМКП) |
|||||||
Предоставляются в Росздравнадзор лицами, уполномоченными руководителем организации, сведения о сериях БМКП, произведенных в Российской Федерации: |
подпункт 1 пункта 8 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП |
||||||
подпункт 1 пункта 8 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП |
|||||||
наименование и адрес места нахождения производителя биомедицинского клеточного продукта? |
подпункт 1 пункта 8 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП |
||||||
дата и номер регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта |
подпункт 1 пункта 8 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП |
||||||
подпункт 1 пункта 8 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП |
|||||||
наименование и адрес места нахождения организации, в которой осуществляется хранение серии биомедицинского клеточного продукта после подтверждения уполномоченным лицом производителя биомедицинских клеточных продуктов соответствия произведенного биомедицинского клеточного продукта требованиям, установленным при его государственной регистрации, и соответствия процесса его производства требованиям надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами? |
|||||||
Предоставляются в Росздравнадзор лицами, уполномоченными руководителем организации, сведения о партиях БМКП одной серии, единовременно ввезенных в Российскую Федерацию: |
подпункт 2 пункта 8 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП |
||||||
подпункт 2 пункта 8 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП |
|||||||
наименование и адрес места нахождения производителя биомедицинского клеточного продукта? |
подпункт 2 пункта 8 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП |
||||||
дата и номер регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта? |
подпункт 2 пункта 8 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП |
||||||
наименование и адрес места нахождения организации, выпустившей биомедицинский клеточный продукт в обращение? |
подпункт 2 пункта 8 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП |
||||||
подпункт 2 пункта 8 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП |
|||||||
наименование и адрес места нахождения организации, в которой осуществляется хранение партии биомедицинского клеточного продукта после выпуска таможенными органами под определенную таможенную процедуру? |
подпункт 2 пункта 8 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП |
||||||
Срок предоставления сведений лицами, уполномоченными руководителем организации, в Росздравнадзор о сериях БМКП, произведенных в Российской Федерации, не превышает 5 рабочих дней с момента подтверждения уполномоченным лицом производителя БМКП соответствия серии БМКП требованиям нормативной документации на БМКП? |
пункт 9 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП |
||||||
Срок предоставления сведений лицами, уполномоченными руководителем организации, в Росздравнадзор о партиях БМКП одной серии, единовременно ввезенных в Российскую Федерацию, не превышает 5 рабочих дней с даты выпуска таможенными органами БМКП под определенную таможенную процедуру (в случае ввоза БМКП в Российскую Федерацию с территории государств - членов Евразийского экономического союза - с даты осуществления ввоза БМКП в Российской Федерации)? |
пункт 9 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП |
||||||
Предоставление организацией, осуществляющей производство биомедицинских клеточных продуктов, иных образцов в экспертную организацию осуществляется по запросу экспертной организации в срок, указанный в данном запросе? |
пункт 19 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП |
||||||
Владелец недоброкачественных БМКП и (или) фальсифицированных БМКП выполняет Решение Росздравнадзора об изъятия партии (серии) недоброкачественного и (или) фальсифицированного БМКП из обращения и ее уничтожении в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня вручения (получения) решения? |
пункт 27 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП |
||||||
Владелец недоброкачественных БМКП и (или) фальсифицированных БМКП сообщает в Росздравнадзор о принятых мерах по изъятию недоброкачественных БМКП и (или) фальсифицированных БМКП из обращения и их уничтожению в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня вручения (получения) решения? |
пункт 27 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП |
||||||
БМКП, переведенный на посерийный выборочный контроль, поступает в обращение на основании решения Росздравнадзора об обращении серии биомедицинского клеточного продукта, переведенного на посерийный выборочный контроль? |
пункт 29 Порядка осуществления выборочного контроля качества БМКП |
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2025
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2025 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей