21. Транспортировка биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства БМКП, и БМКП. Правила транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, и биомедицинских клеточных продуктов, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.08.2017 N 564н (зарегистрирован Минюстом России 22.12.2017 N 49385) (далее - Правила транспортировки); Перечень сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.03.2017 N 145н (зарегистрирован Минюстом России 11.05.2017 N 46682) с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 30.01.2019 N 30н "О внесении изменений в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Минюстом России 19.06.2019 N 54962) (далее - Перечень)

21

Транспортировка биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства БМКП, и БМКП

Правила транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, и биомедицинских клеточных продуктов, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.08.2017 N 564н (зарегистрирован Минюстом России 22.12.2017 N 49385) (далее - Правила транспортировки);

Перечень сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.03.2017 N 145н (зарегистрирован Минюстом России 11.05.2017 N 46682) с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 30.01.2019 N 30н "О внесении изменений в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Минюстом России 19.06.2019 N 54962) (далее - Перечень).

21.1

Исключена транспортировка биологического объекта, БМКП с использованием транспорта общего пользования городского и местного сообщения (кроме такси)?

пункт 2 Правил транспортировки

21.2

Транспортировка биологического объекта, БМКП осуществляется с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения?

пункт 2 Правил транспортировки

21.3

Наносятся на первичную и вторичную упаковку биологического объекта на русском языке производителем (разработчиком):

пункт 3 Правил транспортировки

21.4

наименование биологического объекта (в случае, если объем первичной упаковки биологического объекта составляет менее 2 мл, указанные сведения могут не наноситься)?

пункт 3 Правил транспортировки

21.5

вид биологического объекта (биологический материал, клетки для приготовления клеточных линий, клеточные линии)?

пункт 3 Правил транспортировки

21.6

наименование и адрес производителя (разработчика) биологического объекта?

пункт 3 Правил транспортировки

21.7

вид донорства биологического объекта (посмертное, прижизненное)?

пункт 3 Правил транспортировки

21.8

дата получения биологического объекта и срок годности биологического объекта, определенный календарной датой. В случае, если срок годности биологического объекта составляет менее 15 суток, сведения, указанные в первом предложении настоящего подпункта, должны содержать указание на время (в часах и минутах) получения биологического объекта и время (в часах и минутах) окончания срока годности биологического объекта?

пункт 3 Правил транспортировки

21.9

тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный), для производства которого предназначен биологический объект?

пункт 3 Правил транспортировки

21.10

условия хранения биологического объекта?

пункт 3 Правил транспортировки

21.11

данные о стерильности биологического объекта и наличии инфекционных агентов в биологическом объекте (микоплазма (общая)), вирус иммунодефицита человека 1, вирус иммунодефицита человека 2, вирус гепатита B, вирус гепатита C, бледная трепонема, иные инфекционные агенты)?

пункт 3 Правил транспортировки

21.12

На транспортную тару, в которую помещен биологический объект, на русском языке производителем (разработчиком) наносятся:

пункт 4 Правил транспортировки

21.13

наименование биологического объекта (в случае, если объем первичной упаковки биологического объекта составляет менее 2 мл, указанные сведения могут не наноситься)?

пункт 4 Правил транспортировки

21.14

вид биологического объекта (биологический материал, клетки для приготовления клеточных линий, клеточные линии)?

пункт 4 Правил транспортировки

21.15

наименование и адрес производителя (разработчика) биологического объекта?

пункт 4 Правил транспортировки

21.16

дата получения биологического объекта и срок годности биологического объекта, определенный календарной датой. В случае, если срок годности биологического объекта составляет менее 15 суток, сведения, указанные в первом предложении настоящего подпункта, должны содержать указание на время (в часах и минутах) получения биологического объекта и время (в часах и минутах) окончания срока годности биологического объекта?

пункт 4 Правил транспортировки

21.17

условия хранения биологического объекта?

пункт 4 Правил транспортировки

21.18

условия транспортировки?

пункт 4 Правил транспортировки

21.19

предупредительные надписи и манипуляционные знаки (изображения, указывающие на способы обращения с грузом) ("верх", "не кантовать", "беречь от солнечных лучей" и иные)?

пункт 4 Правил транспортировки

21.20

Исключена транспортировка в одной первичной и (или) вторичной упаковке и (или) транспортной таре биологических объектов различного вида (биологический материал, клетки для приготовления клеточных линий, клеточные линии)?

пункт 5 Правил транспортировки

21.21

Исключена транспортировка в одной первичной и (или) вторичной упаковке и (или) транспортной таре неинфицированных биологических объектов вместе с инфицированными биологическими объектами или биологическими объектами, взятыми от инфицированного донора или донора, результаты обследования которого на момент забора биологического объекта не получены?

пункт 5 Правил транспортировки

21.22

Наносятся на первичную упаковку БМКП хорошо читаемым шрифтом на русском языке:

пункт 6 Правил транспортировки, пункт 1 Перечня

21.23

наименование БМКП?

пункт 6 Правил транспортировки, пункт 1 Перечня

21.24

торговое наименование БМКП (указывается, если присвоено)?

пункт 6 Правил транспортировки, пункт 1 Перечня

21.25

тип БМКП (аутологичный, аллогенный, комбинированный) (в случае, если объем первичной упаковки БМКП составляет менее 2 мл, указанные сведения могут не наноситься)?

пункт 6 Правил транспортировки, пункт 1 Перечня

21.26

способ и кратность применения БМКП (в случае, если объем первичной упаковки БМКП составляет менее 2 мл, указанные сведения могут не наноситься)?

пункт 6 Правил транспортировки, пункт 1 Перечня

21.27

дата производства и срок годности БМКП, определенный календарной датой. В случае, если срок годности БМКП составляет менее 15 суток, сведения, указанные в первом предложении настоящего подпункта, должны содержать указание на время (в часах и минутах) производства БМКП и время (в часах и минутах) окончания срока годности БМКП?

пункт 6 Правил транспортировки, пункт 1 Перечня

21.28

надпись "Для доклинических исследований" или "Для клинических исследований" (если БМКП предназначен для проведения доклинических исследований или клинических исследований)?

пункт 6 Правил транспортировки, пункт 1 Перечня

21.29

Наносятся на вторичную (потребительскую) упаковку БМКП хорошо читаемым шрифтом на русском языке:

пункт 6 Правил транспортировки, пункт 2 Перечня

21.30

наименование БМКП?

пункт 6 Правил транспортировки, пункт 2 Перечня

21.31

торговое наименование БМКП (указывается, если присвоено)?

пункт 6 Правил транспортировки, пункт 2 Перечня

21.32

тип БМКП (аутологичный, аллогенный, комбинированный)?

пункт 6 Правил транспортировки, пункт 2 Перечня

21.33

наименования лекарственных препаратов для медицинского применения, входящих в состав БМКП (международные непатентованные, или группировочные, или химические), даты и номера регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения?

пункт 6 Правил транспортировки, пункт 2 Перечня

21.34

наименования медицинских изделий, входящих в состав БМКП, даты и номера регистрационных удостоверений на медицинские изделия?

пункт 6 Правил транспортировки, пункт 2 Перечня

21.35

наименование владельца регистрационного удостоверения БМКП, дата и номер регистрационного удостоверения БМКП?

пункт 6 Правил транспортировки, пункт 2 Перечня

21.36

наименование производителя БМКП?

пункт 6 Правил транспортировки, пункт 2 Перечня

21.37

способ и кратность применения БМКП?

пункт 6 Правил транспортировки, пункт 2 Перечня

21.38

дата производства и срок годности БМКП, определенный календарной датой. В случае, если срок годности БМКП составляет менее 15 суток, сведения, указанные в первом предложении настоящего подпункта, должны содержать указание на время (в часах и минутах) производства БМКП и время (в часах и минутах) окончания срока годности БМКП?

пункт 6 Правил транспортировки, пункт 2 Перечня

21.39

условия хранения БМКП?

пункт 6 Правил транспортировки, пункт 2 Перечня

21.40

данные о стерильности БМКП и наличии инфекционных агентов в биомедицинском клеточном продукте (микоплазма (общая)), вирус иммунодефицита человека 1, вирус иммунодефицита человека 2, вирус гепатита B, вирус гепатита C, бледная трепонема, иные инфекционные агенты)?

пункт 6 Правил транспортировки, пункт 2 Перечня

21.41

надпись "Для доклинических исследований" или "Для клинических исследований" (если БМКП предназначен для проведения доклинических исследований или клинических исследований)?

пункт 6 Правил транспортировки, пункт 2 Перечня

21.42

Наносятся на транспортную тару, в которую помещен БМКП, хорошо читаемым шрифтом на русском языке:

пункт 6 Правил транспортировки, пункт 3 Перечня

21.43

наименование БМКП?

пункт 6 Правил транспортировки, пункт 3 Перечня

21.44

торговое наименование БМКП (указывается, если присвоено)?

пункт 6 Правил транспортировки, пункт 3 Перечня

21.45

наименование владельца регистрационного удостоверения БМКП, дата и номер регистрационного удостоверения БМКП?

пункт 6 Правил транспортировки, пункт 3 Перечня

21.46

наименование производителя БМКП?

пункт 6 Правил транспортировки, пункт 3 Перечня

21.47

способ и кратность применения БМКП?

пункт 6 Правил транспортировки, пункт 3 Перечня

21.48

дата производства и срок годности БМКП, определенный календарной датой. В случае если срок годности БМКП составляет менее 15 суток, сведения, указанные в первом предложении настоящего подпункта, должны содержать указание на время (в часах и минутах) производства БМКП и время (в часах и минутах) окончания срока годности БМКП?

пункт 6 Правил транспортировки, пункт 3 Перечня

21.49

условия транспортировки?

пункт 6 Правил транспортировки, пункт 3 Перечня

21.50

предупредительные надписи и манипуляционные знаки (изображения, указывающие на способы обращения с грузом) ("верх", "не кантовать", "беречь от солнечных лучей" и иные)?

пункт 6 Правил транспортировки, пункт 3 Перечня

21.51

Обеспечивается производителем (разработчиком) соответствие первичной, вторичной упаковки биологического объекта, БМКП, транспортной тары, в которую помещается биологический объект, БМКП, и условий транспортировки биологического объекта, БМКП, требованиям Правил транспортировки?

пункт 7 Правил транспортировки

21.52

Оформляется производителем (разработчиком) соответствие первичной, вторичной упаковки биологического объекта, БМКП, транспортной тары, в которую помещается биологический объект, БМКП, и условий транспортировки биологического объекта, БМКП, требованиям Правил транспортировки протоколами?

пункт 7 Правил транспортировки

21.53

Протоколы хранятся в течение 15 лет?

пункт 7 Правил транспортировки

21.54

Обеспечивается постоянный контроль условий транспортировки лицами, уполномоченными руководителем организации, в течение всего периода транспортировки биологического объекта, БМКП?

пункт 8 Правил транспортировки

21.55

Устанавливается оборудование для контроля и поддержания температурного режима внутри транспортного средства и (или) транспортной тары, в которую помещен биологический объект, БМКП при необходимости соблюдения при транспортировке биологического объекта, БМКП температурного режима, установленного документами на биологический объект?

пункт 8 Правил транспортировки

21.56

Оборудование для контроля и поддержания температурного режима соответствует технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя)?

пункт 8 Правил транспортировки

21.57

Оборудование для контроля и поддержания температурного режима имеет действующий знак поверки и (или) действующее свидетельство о поверке?

пункт 8 Правил транспортировки

21.58

Осуществляется транспортировка биологического объекта, БМКП при наличии транспортного (перевозочного) документа, оформляемого производителем (разработчиком)?

пункт 9 Правил транспортировки

21.59

В транспортных (перевозочных) документах, оформляемых производителем (разработчиком) содержатся:

пункт 9 Правил транспортировки

21.60

информация об отправителе биологического объекта, БМКП (его идентификационный номер налогоплательщика, номер телефона для круглосуточной связи с лицом, ответственным за транспортировку (отправку) биологического объекта, БМКП)?

пункт 9 Правил транспортировки

21.61

информация о получателе биологического объекта, БМКП, (его идентификационный номер налогоплательщика, номер телефона для круглосуточной связи с лицом, ответственным за приемку биологического объекта, БМКП)?

пункт 9 Правил транспортировки

21.62

информация о лице, осуществляющем транспортировку биологического объекта, БМКП (его идентификационный номер налогоплательщика, номер телефона для круглосуточной связи с лицом, ответственным за транспортировку биологического объекта, БМКП (при наличии таких сведений))?

пункт 9 Правил транспортировки

21.63

наименование биологического объекта, БМКП, количество, характеристики и параметры в основной, дополнительной и (или) иных, отличных от основной или дополнительной, единицах измерения, стоимость биологического объекта, БМКП (при наличии таких сведений)?

пункт 9 Правил транспортировки

21.64

информация о транспортном средстве, используемом при транспортировке биологического объекта, БМКП (при наличии таких сведений): (идентификационный номер транспортного средства; номер рейса - при транспортировке биологического объекта, БМКП воздушным транспортом; название судна - при транспортировке биологического объекта, БМКП морским (речным) транспортом; номер поезда - при транспортировке биологического объекта, БМКП железнодорожным транспортом)?

пункт 9 Правил транспортировки