18. Архивные образцы. Правила надлежащей практики по работе с БМКП

18	Архивные образцы Правила надлежащей практики по работе с БМКП
18.1	Проводится отбор и хранение архивных образцов материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП лицами, уполномоченными руководителем организации?	пункт 347 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
18.2	Подразделение обеспечения качества организации в соответствии с порядком, определенным внутренней документацией, ведет записи (протоколы), позволяющие установить соответствие архивных образцов произведенным сериям БМКП?	пункт 348 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
18.3	Архивные образцы промежуточного продукта производства БМКП и БМКП хранятся в течение одного года после истечения срока годности БМКП?	пункт 349 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
18.4	Архивный образец БМКП упакован в первичную упаковку в соответствии с требованиями технологического регламента производства БМКП и технологической инструкции?	пункт 349 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
18.5	Архивные образцы серии БМКП для клинических исследований хранятся не менее двух лет после завершения или прекращения клинического исследования, в котором использовалась данная серия БМКП (в зависимости от того, какой из периодов дольше)?	пункт 350 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
18.6	Архивные образцы материалов для производства БМКП (кроме растворителей и разбавителей, буферов, воды, питательных сред) хранятся не менее двух лет после выпуска серии БМКП? (Указанный период может быть сокращен, если в спецификации на материалы для производства БМКП указан их меньший срок годности)	пункт 351 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
18.7	Архивные образцы упаковочных материалов БМКП хранятся в течение срока годности соответствующего БМКП?	пункт 351 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
18.8	Минимальное количество архивных образцов БМКП достаточно для проведения не менее чем двух контрольных испытаний БМКП в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации БМКП? (в случае производства малых серий БМКП минимальное количество архивных образцов БМКП должно быть достаточным для проведения одного контрольного испытания БМКП в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации БМКП)	пункт 352 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
18.9	Минимальное количество архивных образцов серии БМКП для клинических исследований достаточно для проведения одного контрольного испытания БМКП в соответствии с требованиями нормативной документации на БМКП?	пункт 353 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
18.10	Условия хранения архивных образцов соответствуют требованиям спецификаций на соответствующие материалы для производства БМКП, промежуточные продукты производства БМКП, БМКП и (или) технологического регламента производства БМКП?	пункт 354 Правил надлежащей практики по работе с БМКП
18.11	Порядок отбора, хранения и доступа к архивным образцам согласован с владельцем регистрационного удостоверения на БМКП? (В случае если организация не является владельцем регистрационного удостоверения на БМКП)	пункт 355 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

17. Претензии по качеству БМКП и отзыв БМКП из обращения. Правила надлежащей практики по работе с БМКП Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 52, ст. 5140; 2021, N 27, ст. 5179) (далее - Федеральный закон N 184-ФЗ) 19. Особенности производства, выпуска и уничтожения БМКП для клинических исследований. Правила надлежащей практики по работе с БМКП