Общие требования

6.1. У каждого производителя должно быть подразделение контроля качества, независимое от других подразделений и отделов.

Руководитель этого подразделения должен иметь соответствующие квалификацию и опыт, в его распоряжении может быть одна или несколько "контрольных" лабораторий. Подразделение должно быть обеспечено достаточными ресурсами для эффективного выполнения мероприятий по контролю качества.

6.2. Оценка готовой продукции должна охватывать все относящиеся к ней факторы, включая условия производства, результаты исследований (испытаний) в процессе производства, обзор производственной документации (включая документацию по упаковке), соответствие требованиям спецификаций на готовую продукцию и проверку окончательной упаковки.

6.3. Персонал подразделения контроля качества должен иметь доступ в производственные зоны для осуществления отбора проб и при необходимости проведения расследования.

6.4. Персонал, помещения и оборудование "контрольных" лабораторий должны соответствовать задачам, обусловленным характером и объемом производственных операций. В ряде случаев возможно использование внешних лабораторий при условии выполнения ими требований, указанных в разделе VII настоящих требований, и внесения соответствующих записей в документы по контролю качества.