2. Информационное взаимодействие при организации и проведении выборочного контроля качества средства

314. Выборочный контроль качества средства осуществляется уполномоченными органами в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств, реализуемых в соответствии с законодательством государств-членов.

315. Выборочный контроль качества средства осуществляется в целях проверки соответствия средства, произведенного как на территориях государств-членов, так и на территориях третьих стран, требованиям нормативного документа на средство.

Сведения о выявлении некачественного средства по результатам его использования предоставляются испытательными лабораториями (центрами) и иными субъектами обращения средств в уполномоченный орган соответствующего государства-члена и правообладателю средства (наименование организации, уполномоченной принимать рекламации, ее место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются) указаны в инструкции по использованию средства) в течение 3 рабочих дней с даты выявления такого случая по форме согласно приложению N 15.

С целью осуществления уполномоченным органом выборочного контроля качества средства, для организации которого необходимы штаммы микроорганизмов, используемые при производстве средств, предназначенных для выявления возбудителей заразных болезней животных и определения иммунного (в случае их депонирования в другом государстве-члене), или специфические расходные материалы, правообладатель средства должен их предоставить в уполномоченный орган по письменному запросу уполномоченного органа в установленные в запросе сроки.

В случае непредставления правообладателем средства в установленные сроки штаммов микроорганизмов или специфических расходных материалов для организации контроля качества средства, уполномоченный орган принимает решение о приостановлении обращения средства на территории государства-члена до момента представления запрошенных материалов и завершения процедуры проверки его качества.

316. Результаты выборочного контроля качества средства и рекламации на средство (при наличии) направляются уполномоченными органами в Комиссию для внесения сведений в единую информационную базу данных о качественных, некачественных, фальсифицированных, контрафактных средствах, выявленных в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств на территориях государств-членов, формируемую с использованием средств интегрированной системы в соответствии с приложением N 3 к настоящим Правилам.

317. В случае выявления по результатам выборочного контроля качества на территории государства-члена некачественного, фальсифицированного, контрафактного средства уполномоченный орган принимает решение об отмене регистрации средства в соответствии с пунктами 277 - 282 настоящих Правил или о приостановлении обращения такого средства в соответствии с пунктами 283 - 289 настоящих Правил.