19. Нормативный документ на средство

301. Нормативный документ на средство согласовывается референтным органом по регистрации, содержит перечень показателей качества с описанием методов их контроля с учетом типа (вида) средства и описание характеристик (свойств) средства (чувствительность, специфичность, воспроизводимость, комплектация и другие характеристики (свойства) средства, обусловливающие пригодность его использования в соответствии с целевым назначением), а также требования к используемым в целях проведения анализов приборам, реактивам, растворам для титрования, индикаторам, компонентам средства и стандартным образцам.