2. Выбор образцов для исследования (испытания) стабильности

3. Выбор образцов для проведения исследований (испытаний) должен обеспечить возможность представления информации о стабильности образцов, относящихся не менее, чем к трем сериям средства.

4. Образцы средства должны быть изготовлены с использованием того способа производства, который моделирует окончательный процесс, планируемый для промышленного производства.

5. Образцы средства должны быть такого же состава и в той же комплектации, что и средство, планируемое для реализации. Технологический процесс, используемый при изготовлении образцов выбранных серий, должен моделировать процесс, планируемый для производства промышленных серий. Этот процесс должен обеспечивать получение средства такого же качества (соответствующего той же спецификации), что и средство, предназначенное для реализации.

6. Исследование (испытание) стабильности средства под воздействием стрессовых условий (высокая температура, влажность, воздействие света и др.) можно проводить на одной серии средства.

7. Исследуемые (испытуемые) образцы компонентов (РСХН) средства должны быть упакованы в первичную упаковку средства, которая идентична или моделирует их первичную упаковку, предлагаемую для выпуска в обращение. Если компоненты средства планируется выпускать в разных типах первичной упаковки средства, исследование (испытание) стабильности необходимо проводить для образцов, упакованных в каждый из типов первичной упаковки.

Если материалы, из которых изготовлены первичная упаковка средства и укупорочные средства, различаются, и существует вероятность того, что контакт системы укупорки с компонентом (реагентом) средства повлияет на его стабильность, дополнительно необходимо изучать стабильность при перевернутом положении флакона для оценки взаимодействия средства с укупорочным материалом.