5. Анализ результатов использования средства, полученный за период отчетности, с обоснованием необходимости внесения изменений в инструкцию по использованию средства или нормативный документ на средство

5. Анализ результатов использования средства, полученный

за период отчетности, с обоснованием необходимости внесения

изменений в инструкцию по использованию средства или

нормативный документ на средство

Результаты анализа использования средства, полученные за период

отчетности, с обоснованием необходимости внесения изменений в инструкцию по

использованию средства или нормативный документ на средство излагаются в

свободной форме.

--------------------------------

<1> "Периодический отчет об использовании средства, зарегистрированного

в соответствии с Правилами регулирования обращения диагностических средств

ветеринарного назначения на таможенной территории Союза" (далее - Правила),

представляется правообладателем средства (или их представителей,

действующих на основании документа, заверенного в установленном порядке) в

целях подтверждения регистрации средства и иных случаях, определенных

настоящими Правилами, а "Отчет о результатах использования средства,

зарегистрированного в соответствии с Правилами", сводится уполномоченным

органом государства - члена Союза в соответствии с Правилами.

<2> С приложением копий документов, подтверждающих регистрацию

средства.

<3> Страны перечисляют в хронологическом порядке в соответствии с датой

регистрации средства.

<4> С приложением копий решений об отказе в регистрации средства.

<5> Информация указывается отдельно за каждый год.

<6> Указывается количество серий средства.

<7> Информация представляется по прямым контрактам реализации.

<8> Учитывается имеющаяся у правообладателя средства информация.

<9> Под рекламацией понимается претензия субъекта обращения средства к

качеству средства, которая направляется в письменной форме в адрес

производителя и в адрес референтного органа по регистрации средства.

<10> Лабораторные исследования (испытания) средства в процессе его

целевого использования путем применения научных методов оценок в целях

получения доказательств качества средства.

<11> С приложением отчетов (актов, протоколов) о проведенных

исследованиях (испытаниях).

<12> В том числе информация об источниках научных публикаций с

приложением копий статей.