Технологические операции: промежуточная и нерасфасованная продукция

5.25. Перед началом любой технологической операции должны быть приняты меры, гарантирующие, что рабочая зона и оборудование очищены и освобождены от любых исходных материалов, продукции, остатков продукции или документации, не имеющих отношения к запланированной операции.

5.26. Промежуточную и нерасфасованную продукцию следует хранить в надлежащих условиях.

5.27. Критические процессы должны пройти валидацию согласно подпунктам 5.12 - 5.16 настоящих требований.

5.28. Должны быть проведены и оформлены документально необходимый контроль в процессе производства и контроль производственной среды.

5.29. Производство стерильных средств необходимо проводить в асептических условиях.

5.30. Любое существенное отклонение от ожидаемого выхода продукции должно быть оформлено документально и расследовано.